“药品不良反应/事件报告表”规范分级标准
附录八：
“药品不良反应/事件报告表”规范分级标准
0级：缺少单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应/事件名称（不良反应名称）或不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称/通用名称（药品名称）中的任何一项视为无效报告
1级：单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应/事件名称（不良反应名称）或不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称/通用名称（药品名称）
2级：1级＋不良反应/事件发生时间（不良反应发生时间）、用药起止时间
3级：2级＋用法用量（日剂量）、用药原因
4级：报表中所有项目填写齐全
注： 一、各级别中所列的项目均为必要条件，缺少任何一项归为下一级。
二、括号中的内容，为1998年版药品不良反应报告表中的相应项目。
三、单位名称项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
四、患者姓名项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
五、不良反应/事件名称（不良反应名称）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项；或者不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
六、怀疑引起不良反应的商品名称/通用名称（药品名称）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
七、不良反应/事件发生时间（不良反应发生时间）项空白，视为缺项。录入数据库时填写为上报当年1月1日。
八、用药起止时间项空白，视为缺项。录入时填写为上报当年1月1日。
九、用法用量（日剂量）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”者视为缺项。
十、用药原因项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”者视为缺项。
十一、关联性评价中省级药品不良反应监测机构项选择未评价（待评价）/无法评价时，视为缺项。
附件1：
关于制定“药品不良反应/事件报告表”
规范分级标准的说明
一、必要性
随着各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的相继成立，药品不良反应监测工作已在全国全面铺开，药品不良反应病例报告数量不断攀升。2003年全年药品不良反应病例报告数量达到36000多份，是2001年病例报告数量的2.2倍。但由于我国地域广阔，各地区之间发展不均衡，各省级中心药品不良反应监测工作开展情况良莠不齐，尽管药品不良反应病例报告数量急剧增加，但是病例报告质量差别较大，有些病例报告填写项目仍不齐全，这些都给病例报告的关联性评价、通报品种典型病例的选择、“信号”的检出等诸多工作带来很大困难。针对以上情况，国家药品不良反应监测中心为规范各省级药品不良反应监测中心的工作，不断提高药品不良反应病例报告的质量，促进全国药品不良反应监测工作向纵深发展，特制定“药品不良反应/事件报告表”规范分级标准。
二、制定依据
1.参考《WHO药品不良反应病例报告分级标准》。WHO乌普萨拉中心对各成员国上报的药品不良反应病例报告予以分级，其分级标准参见附件2。
2.结合我国药品不良反应报告系统的自身特点。
（1）纸报表与电子报表并存。我国药品不良反应监测信息网络二期工程已经初步建成，但是各地区之间的发展不均衡，有大部分药品生产经营企业、医疗卫生机构无法登陆internet实现在线录入电子报表，仍需依靠省级中心将基层单位上报的纸报表转换为电子报表，故在制定本标准时同时兼顾了纸报表与电子报表的特点。
（2）老报表与新报表并存。《药品不良反应报告和监测管理办法》刚刚颁布实施，新的药品不良反应/事件报告表较先前的药品不良反应报告表在内容方面有一些改动。在一段时期内还会有新、老报表并存的情况，因此在制定本标准时同时兼顾了老报表与新报表的内容。新电子报表与99年版药品不良反应报告表的转换说明参见附件3。
基于以上情况，在《WHO药品不良反应病例报告分级标准》的基础上，结合我国目前药品不良反应监测工作的现状，从易操作性角度出发，利用计算机系统对病例报告实行规范分级。
附件2：
WHO药品不良反应病例报告分级标准
4 GRANDING CRITERIA Quality 0-Country code
-ID-number
-ADR
-Drug
Quality 1-Date of onset
-Date of treatment
Quality 2-Disorder/reason for treatment
-outcome
Quality 3-Rechallenge positive
附件3：
新电子报表与药品不良反应报告表（99年版）对应关系
新电子报表 | 99年版报告表 （医疗机构） | 99年版报告表 （企业） | 备注 | ||
患者姓名 | 患者姓名 | 患者姓名 |
| ||
性别 | 性别 | 性别 |
| ||
出生日期 | 出生日期 | 出生日期 |
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民族 | 民族 | 民族 |
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体重 | 体重 | 体重 |
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联系方式 | “工作单位或地址”和“电话” | “工作单位或地址”和“电话” |
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家族药品不良反应/事件 | 家族药品不良反应 | 家族药品不良反应 |
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既往药品不良反应/事件情况 | 既往药品不良反应情况 | 既往药品不良反应情况 |
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不良反应/事件名称 | 不良反应名称 | 不良反应名称 |
| ||
不良反应/事件发生时间 | 不良反应发生时间 | 不良反应发生时间 |
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医院名称 | 医院名称 | 不良反应发生的医院名称 |
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病例号/门诊号 | 病例号/门诊号 | 病例号/门诊号 |
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不良反应/事件过程描述及处理情况 | 不良反应的表现和不良反应处理情况 | 不良反应的表现和不良反应处理情况 |
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商品名称 | 药品名称 | 商品名 |
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通用名称 | 药品名称 | 国际非专利名 |
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剂型 | 剂型 | 剂型 |
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生产厂家 | 生产厂家 | 企业名称 |
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批号 | 批号 | 批号 |
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用法用量 | 用量 | 日剂量 | 无法对应，从“不良反应的表现”中查找 |
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用法 | 用药途径 | ||||
用药起止时间 | 用药起止时间 | 无法对应，从“不良反应的表现”中查找 |
| ||
用药原因 | 用药原因 | 无法对应，从“原患疾病”中查找 |
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不良反应/事件结果 | 不良反应结果 | 不良反应结果 |
| ||
原患疾病 | 原患疾病 | 原患疾病 |
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对原患疾病的影响 | 对原患疾病的影响 | 对原患疾病的影响 |
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国内有无类似不良反应报道 | 无法对应，按备注填写 | 国内 | 不详 | ||
国外有无类似不良反应报道 | 无法对应，按备注填写 | 国外 | 不详 | ||
关联性评价 | 报告人 | 无法对应，按备注填写 | 无法对应，按备注填写 | 待评价 | |
报告单位 | 无法对应，按备注填写 | 无法对应，按备注填写 | 待评价 | ||
省级药品不良反应监测机构 | 省级药品不良反应监测机构 | 省级药品不良反应监测机构 |
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国家药品不良反应监测机构 | 国家药品不良反应监测机构 | 国家药品不良反应监测机构 |
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不良反应分析 | 不良反应分析 | 无法对应，按备注填写 | 不明 | ||
备注 | 其他 | 其他 |
| ||
报告人职业 | 报告人职业 | 无法对应，按备注填写 | 报告人职务/职称 | ||
报告人职务/职称 | 无法对应，按备注填写 | 报告人职务/职称 | 报告人职业 | ||
报告人签名 | 报告人签名 | 报告人签名 |
| ||
注：1、新电子报表：医疗机构、生产经营企业使用同一报表。
2、对于99年版报告表中无法与新电子报表对应的项目统一按备注内容填写。