第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。
【释义】 本条是关于对预防性生物制品的流通实行特殊管理的规定。
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。预防性生物制品是生物制品中的重要组成部分，它是指以天然的或者人工改造的微生物、细胞以及动物和各种人源的组织、液体等生物材料制备，用于人类疾病预防的生物制品。目前我国人用预防性生物制品主要包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒性疫苗、抗毒素、免疫血清及其他活性制剂。
预防性生物制品的流通，与一般药品的流通有不同特点。为了防止一些对人体危害严重的疾病流行，保证人民群众身体健康，我国对不少预防性生物制品都是由政府免费向群众提供的。同时，由于预防性生物制品的受用群体庞大，有些预防性生物制品集中在某一期限内，数万人次、甚至上亿人次使用，对制品质量控制和流通、发放、使用的管理必须十分严格。因此，我国预防性生物制品的流通，一直实行与一般药品不同的特殊管理办法。《中华人民共和国传染病防治法》规定，医药部门和其他有关部门应当及时供应预防和治疗传染病的药品，生物制品生产单位应当及时供应治疗传染病的生物制品。预防和治疗传染病的药品、生物制品应当有适量的储备。《传染病防治法实施办法》规定，用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其他任何单位和个人不得经营；并且必须在卫生防疫机构的监督指导下使用。为适应对预防性生物制品流通实施特殊管理的需要，本条授权由国务院制定预防性生物制品流通管理的具体办法。
