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中华人民共和国药品管理法释义:第四十六条


  第四十六条 新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售。

  【释义】 本条是关于新发现的和从国外引种的药材销售管理的规定。

  一、药材一般是指未经加工的中药的原料药。根据国务院药品监督管理部门制定的新药审批办法的规定,新发现的中药材属于中药中的第一类新药;从国外引种的药材,主要是指从国外引种或引进养殖的习用进口药材,根据新药审批办法的规定,从国外引种的药材属于中药中的第三类新药。

  二、本条所以规定对新发现和从国外引种的药材,须经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售,主要是因为新发现的在国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准未收载的药材尚不是中医常用的,其药性或者说药材所含有效成份、生物活性及其药理作用大多还不很清楚;从国外引种或引进的习用药材,由于其产地的气候、土壤、水质等环境因素发生了变化,药材的内在质量,也就是药性是否发生了变化,也还不清楚。为了确保上述药材在使用中的安全有效,必须进行验证,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售。

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