第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
【释义】 本条是关于对进口药品实行审查注册制度的规定。
一、依照本条第一款的规定，我国对进口药品实行进口前的审查批准制度，由国务院药品监督管理部门组织对申请进口的药品进行审查，确认其是否符合有关的质量标准，是否安全有效，以决定是否批准其进口。按照进口药品管理的现行规定，申请进口的药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。具体来说，须符合如下几方面的要求：（1）获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可；（2）符合生产企业所在国和中国的药品生产质量管理规范；（3）向药品监督管理部门报送拟进口药品的质量标准和检验方法、药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究技术资料等国务院药品监督管理部门规定应当报送的有关材料；（4）按照国务院药品监督管理部门规定的要求和程序进行质量复核与临床研究。在申报进口的药品品种的质量复核和临床研究结束后，由国务院药品监督管理部门对有关资料进行审查，确认符合有关的质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。进口药品注册证书是国外药品进入中国市场合法销售的法定凭证，没有取得进口药品注册证书而在中国销售的国外药品将被作为假药论处。
二、在某些特殊情况下临床医疗急需使用国外药品，往往来不及按照本条第一款的规定办理进口药品审批注册；个人因合理需要进口少量自用药品，也不必都按本条第一款的规定办理审批注册手续。为此，本条第二款对医疗单位临床急需的或者个人自用的少量进口药品作了特别规定，即医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续，可不按本条第一款的规定取得进口药品注册证。应当明确的是，依照本条第二款的规定进口的药品，只能由医疗单位按进口目的用于本单位的临床急需，或者限于个人自用，不允许以任何形式上市销售。
