目前正值疫情防控的攻坚时期，口罩作为不可或缺的防疫物资，“一罩难求”。浙江、上海、广东等多地甚至出现了摇号、预约的方式来供应口罩。面对市面上供不应求的现状，不少企业也将眼光转向口罩产业这片“蓝海”。

据天眼查数据显示，全国共有64个行业的所属企业经营范围新增了“口罩、防护服、消毒液、测温仪、医疗器械”等业务。例如上汽通用五菱汽车股份有限公司、中国石化、比亚迪、富士康等都“摇身一变”，纷纷导入口罩生产线并实现口罩生产，以期共同战“疫”，共克时艰。与此同时，国家发改委会同财政部等出台文件明确，已将相关医疗防护物资列入国家储备。对于企业加大生产力度、扩大产能而多生产出来的口罩等防护物资，政府将兜底收购。同时，鼓励地方政府出台相关支持政策。“请企业不要顾虑，全面加大生产。”

生产口罩并不难，但要生产能符合国家标准及行业标准的口罩还需要具备一定的条件和资质才行，无证生产、出售可能触及刑法高压线。

一、生产、出售口罩需要何种资质?

目前口罩主要分医用口罩(医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩)、劳保口罩和日常防护口罩三大类。根据《医疗器械分类目录》的相关规定，用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械，其生产经营需要依法取得特许医疗器械生产资质，经营者应进行第二类医疗器械经营备案，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。

具体来说，需要办理营业执照包含医疗器械、《卫生许可证》、《生产许可证》、《产品合格证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》等相关资质，尤其是药品监督管理局颁发的医疗器械注册证是比较严格的。

二、企业办理资质的相关程序

企业转产医用口罩的，首先要解决的就是生产资质问题。对此，浙江省药品监督管理局官网发布的《关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告》明确指出，可对防控新冠肺炎疫情具有临床价值的第二类医疗器械产品，包括医用口罩、医用防护服、红外测温设备等实施应急审批。

按照应急审批程序，企业应将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知所在地设区市市场监管局，并由该市市场监管局初步核查，浙江省药监局专题研判，确定是否将该产品纳入医疗器械应急审批。

浙江省医疗器械检验研究院收到应急审批医疗器械检验申请后，应当立即开展检验;浙江省药监局受理大厅受理应急审批医疗器械注册申报后，应于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转;浙江省药品认证检查中心在收到注册质量管理体系核查资料后，在3日内完成现场核查，并按要求及时出具质量管理体系核查报告;浙江省医疗器械审评中心应在收到注册申报资料后，应在5日内完成技术审评;应急审批医疗器械技术审评结束后，浙江省药监局在1日内完成行政审批。

三、无证生产、出售口罩会有什么风险?

1、涉嫌非法经营罪

未取得《医疗器械营业证》的情况下，售卖医用口罩，可能构成非法经营罪。

根据《刑法》第225条规定，未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的，扰乱市场秩序，情节严重的，可能判处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。

2、涉嫌生产、销售不符合标准的医用器材罪

由于医用口罩属于医疗器械，每一种类型不同的医用口罩都有其严格的质量标准，如销售“不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的”口罩，则涉嫌生产、销售不符合标准的医用器材罪。

根据《刑法》第145条及最高人民法院、最高人民检察院《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》等规定，销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

3、涉嫌销售伪劣产品罪

若售卖的口罩是仿冒品，金额超过五万元，可能涉嫌销售伪劣产品罪。

根据《刑法》第140条规定，销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

4、涉嫌以危害方法危害公共安全罪

若售卖的口罩系回收的二手口罩，且口罩含有肺炎病毒，导致疫情传播、扩散的，则可能涉嫌以危害方法危害公共安全罪;即使不知晓二手口罩带有病毒而导致疫情传播、扩散的，仍可能涉嫌过失以危害方法危害公共安全罪。

根据《刑法》第114条、115条等规定，以危险方法危害公共安全，尚未造成严重后果的，处三年以上十年以下有期徒刑;致人重伤、死亡或者使公私财产遭受重大损失的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。过失犯前款罪的，处三年以上七年以下有期徒刑;情节较轻的，处三年以下有期徒刑或者拘役。

疫情之下，各企业在支援国家抗击疫情的同时，转产或许也是解决传统行业产能过剩、寻求新合作的机遇，如果说扩大生产是必须，那么规范生产就是底线。