五、人体捐献器官获取收费和财务管理

根据《人体捐献器官获取收费和财务管理办法》规定，OPO运行应当坚持公益性，以非营利为原则，收费标准制定应当以成本补偿为基础，统筹考虑获取过程中的资源消耗、技术劳务价值和群众可承受程度。人体器官获取组织（以下简称OPO）按照人体器官捐献、获取法定程序，根据人体器官获取标准流程和技术规范，进行器官评估、维护、获取、保存、修整、分配和转运等移植前相关工作的全过程。捐献器官获取过程中发生的服务和资源消耗，由OPO向服务主体付费，列入OPO获取捐献器官的成本。

1.捐献器官获取成本：

（1）、直接成本主要包括：器官捐献者相关的成本、器官获取相关的成本、器官捐献者家属相关的成本等。

A.器官捐献者相关的成本主要包括：

a.捐献者医学支持成本。包括捐献者及潜在捐献者评估、器官功能维护、检验、检查、转运、死亡判定等成本。

b.样本留存成本。主要为因医学需要，留存捐献者血液、尿液、淋巴结及其他组织标本等成本。

c.遗体修复及善后成本。包括遗容修整、遗体转运、丧葬、尸检等成本。d.器官捐献管理成本。主要为完成器官捐献法定流程所付出的管理成本。

B.器官获取相关的成本主要包括：

a.器官获取手术成本。包括捐献器官获取、器官劈离、手术室使用，以及与手术相关的医学检查检验等辅助性医疗服务。

b.器官医学支持成本。包括器官质量评估、器官保存、器官修整、器官灌注、病理评估、检查检验等。

c.器官转运成本。包括将获取后的器官转运至移植医院的人力、设备、交通及食宿等成本。

d.器官捐献者家属相关的成本主要包括器官捐献者家属在依法办理器官捐献事宜期间的交通、食宿、误工补贴等成本。

e.在测算捐献器官获取的直接成本时，应当涵盖捐献器官损失成本。器官损失率超过最近三年全省（自治区、直辖市）年平均水平的，超出部分不纳入捐献器官获取成本。捐献器官获取的间接成本指OPO运行和管理成本。

2.获取收费：

A.省级卫生健康行政部门会同相关部门公布捐献器官获取收费目录，制定全省（自治区、直辖市）统一的捐献器官获取收费标准，及时向国家卫生健康委及相关部门备案，并向社会公开。省级卫生健康行政部门应当及时将各省份公布的捐献器官获取收费项目及标准提供给相关移植医院。

B.捐献器官获取收费标准按照捐献器官类型分别制定，用于弥补OPO获取捐献器官的成本。捐献器官获取收费应当涵盖捐献器官获取的直接和间接成本。不同类型捐献器官获取收费，应当按照器官获取的资源消耗程度保持合理的比价关系。同一类型捐献器官获取收费，标准供器官与器官段之间的收费标准应当保持合理的比价关系。

C.省级卫生健康行政部门应当会同相关部门组织辖区内OPO定期测算捐献器官获取成本，测算周期不超过2年。本省份OPO捐献器官获取成本平均增幅或降幅超过5%时，应当动态调整捐献器官获取收费标准。

3.财务管理:

A.OPO应当设立单独的OPO银行账户或在依托单位银行账户下进行独立核算，对捐献器官获取相关资金进行独立管理。

B.移植医院代收捐献器官获取费用。移植医院代收费的标准即提供器官的OPO所在省份执行的捐献器官获取收费标准，不得加价，不得在捐献器官获取收费目录外擅自向患者收取其他任何费用。移植医院应当将代收的捐献器官获取费用全部纳入本院财务管理，禁止账外流转。在收取费用后，公立医院和非营利性医疗机构向患者开具医疗收费票据，营利性医疗机构开具符合规定的发票，填写项目为“代收捐献器官获取费用”。

C.移植医院应当及时向分配捐献器官的OPO支付代收的捐献器官获取费用，OPO收到费用后应当向移植医院提供符合财务入账要求的凭据，填写项目为“捐献器官获取费用”，移植医院所在省份应当允许移植医院据以入账。

D.OPO在收到捐献器官获取费用后，应当按照以下规则向捐献医院、红十字会等相关服务主体和捐献者家属等支付各类获取相关成本费用:a.器官获取手术成本相关项目的费用，可按照服务主体执行的相应医疗服务价格项目和标准支付。b.捐献者及器官医学支持成本的相关项目的费用，可据实结算或与器官捐献医院等服务主体协商支付，结算标准报省级卫生健康行政部门备案。c.OPO采购药品、医用耗材的费用，按照其采购价格据实与供应商结算。d.器官转运、遗体修复及善后、捐献者家属相关的非医学等费用，当地相关部门规定了项目收费标准或补偿标准的，从其规定；未规定收费标准的，可与服务提供方协商支付。

E.OPO支付相关成本费用时，应当根据费用性质取得相应结算票据或费用证明。

F.省级卫生健康行政部门会同财政部门出台捐献器官获取费用收支财务管理规定，建立符合捐献器官获取工作特点的财务管理制度。

G.OPO、OPO所在医疗机构、捐献医院以及移植医院，应当严格规范捐献器官获取和移植收付费管理，建立完善捐献器官获取和移植收付费相关管理制度和工作机制并落实。

H.OPO、捐献医院应当制定捐献器官获取工作的绩效管理方案，充分调动器官捐献与获取工作积极性，保障捐献器官获取工作高效、可持续运行。

I.省级卫生健康行政部门会同财政部门和医疗保障部门依职责对OPO、OPO所在医疗机构、捐献医院以及移植医院的捐献器官获取和移植收付费管理制度和工作机制建立落实情况定期进行监督检查。省级卫生健康行政部门会同市场监督管理部门加强对辖区内捐献器官获取收费标准执行情况的监督管理，定期开展监督检查。

J.OPO所在医疗机构应当设立单独的OPO银行账户或依托单位银行账户下进行独立核算，如果未建立器官获取使用费用收支财务管理制度的，应当进行整改，整改期间暂停器官获取和分配工作。

第四部分 人体器官移植合规文化建设

一、供体医院（OPO）和移植医院医疗质量体系建设

1.根据《国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见》（国办发〔2017〕67号）、《关于加强公立医院运营管理的指导意见》（国卫财务发〔2020〕27号）及合规等要求，建立和完善法人治理结构，建立权责清晰、管理科学、治理完善、运行高效、监督有力等机制，努力实现社会效益与运行效率有机统一的现代化医院。

2.根据《医疗质量管理办法》建立全员参与、覆盖临床诊疗服务全过程的医疗质量管理、控制工作及医疗合规等制度：

a.根据卫生计生行政部门或者质控组织发布的质控指标和标准完善医疗质量管理相关指标体系，及时收集相关信息，形成医疗质量基础数据。

b.加强器官移植专科服务能力建设，制订建设发展规划并组织实。

c.加强器官移植继续医学教育，重视人才培养、临床技术创新性研究和成果转化，提高器官移植服务能力与水平，促进医疗质量精细化管理

d.开展全过程成本精确管理，加强成本核算、过程控制、细节管理和量化分析，不断优化投入产出比，努力提高医疗资源利用效率。

e.将器官移植学科医疗质量管理作为科室负责人综合目标考核以及聘任、晋升、评先评优的重要指标。科室和医务人员医疗质量管理情况作为医师定期考核、晋升以及科室和医务人员绩效考核的重要依据。

f.对器官移植医疗质量管理要求执行情况进行评估，对收集的医疗质量信息进行及时分析和反馈，对医疗质量问题和医疗安全风险进行预警，对存在的问题及时采取有效干预措施，并评估干预效果，促进医疗质量的持续改进。

3.器官移植医疗安全防范制度（包括器官获取）：

A.建立医疗质量安全不良事件报告制度，鼓励医疗机构和医务人员主动上报临床诊疗过程中的不良事件，促进信息共享和持续改进。

B.建立医疗质量安全不良事件信息采集、记录和报告相关制度，并作为医疗机构持续改进医疗质量的重要基础工作。

C.建立药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度，并按照国家有关规定向相关部门报告。

D.建立医疗安全与风险管理体系，完善医疗安全管理相关工作制度、应急预案和工作流程，加强医疗质量重点部门和关键环节的安全与风险管理，落实患者安全目标。

E.提高风险防范意识，建立完善相关制度，利用医疗责任保险、医疗意外保险等风险分担形式，保障医患双方合法权益。

F.制订防范、处理医疗纠纷的预案，预防、减少医疗纠纷的发生。完善投诉管理，及时化解和妥善处理医疗纠纷。

二、人体器官移植医师培训与认定管理

1.根据《人体器官移植医师培训与认定管理办法(试行)》规范人体器官移植医师培训和管理工作，持续改进和提高人体器官移植技术水平和医疗质量，保障医疗安全。

2.人体器官移植医师，是指在人体器官移植医师培训基地(以下简称培训基地)完成培训，经培训基地或省级卫生计生行政部门委托的第三方考核合格后，获得省级卫生计生行政部门认定、取得相应人体器官移植医师执业资格并注册，能够独立开展相应人体器官移植手术的执业医师。

3.申请参加培训的医师，应当同时具备以下条件:

A.持有《医师执业证书》，执业类别为临床，执业范围为外科或儿科(小儿外科方向),执业地点为三级医院;

B.近3年未发生二级以上负完全责任或主要责任的医疗事故，无违反医疗卫生相关法律、法规、规章、伦理原则和人体器官移植技术管理规范的行为;

C.取得主治医师专业技术职务任职资格，有5年以上人体器官移植临床工作经验或8年以上相关外科或小儿外科临床工作经验。

4.参培医师报名不受地域限制。参培医师向培训基地提出报名申请时应当提交申请材料，培训基地应当对申请材料进行审核，根据培训计划按照公开公平、择优录取、双向选择的原则决定是否接受参培医师。

5.人体器官移植医师培训周期为1年。在规定时间内未按要求完成培训的参培医师，培训时间可顺延，总培训时间不得超过2年。

6.参培医师应当按照人体器官移植医师培训大纲和教材的要求，完成以下学习任务:

A.完成人体器官移植相关基础课程，包括人体器官移植相关法律

法规、伦理、解剖、免疫、生理、病理、药理、人体器官移植外科技

术以及人体器官移植合并症和术后并发症的诊断和处理等;

B.参加肝脏、肾脏、心脏、肺脏、胰腺、小肠移植培训的医师应当在培训导师指导下参与完成的相应移植手术数量分别不少于10例、15例、5例、5例、1例、1例，参与管理的病例数量不少于15例、20例、8例、8例、2例、2例;

C.参培医师应当在培训导师指导下至少参与完成5例公民逝世后捐献器官的获取。

7.参培医师完成培训后应当接受考核。考核应当由培训基地或省级卫生计生行政部门委托的第三方组织实施。具体由各省级卫生计生行政部门确定。

8.参培医师考核包括过程考核和结业考核。

A.过程考核是结业考核的必备条件，是培训基地对参训医师培训过程的动态综合评价，内容包括医德医风、出勤情况、日常临床实践能力、培训指标完成情况和参加业务学习情况等。

B.结业考核包括理论考核和临床实践能力考核。理论考核采取闭卷考核。临床实践能力考核应当由3位以上培训导师共同进行现场审核评分，其中至少1人为其他培训基地培训导师。参训医师的导师须回避。

9.同时符合以下条件的，由省级卫生计生行政部门认定人体器官移植医师执业资格:

A.持有《医师执业证书》，执业类别为临床，执业范围为外科或儿科(小儿外科方向),执业地点为三级医院;

B.近3年未发生二级以上负完全责任或主要责任的医疗事故，无违反医疗卫生相关法律、法规、规章、伦理原则和人体器官移植技术管理规范的行为;

C.取得主治医师专业技术职务任职资格，有5年以上人体器官移植临床工作经验或8年以上相关外科或小儿外科临床工作经验;

D.经培训基地培训并考核合格。

10.省级卫生计生行政部门应当对人体器官移植医师执业资格认定的申请进行审核。申请材料齐全的，应当受理，并自受理之日起20个工作日内作出决定。不能作出决定的，经省级卫生计生行政部门负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。

11.经认定取得相关专业人体器官移植医师执业资格的，由省级卫生计生行政部门在《医师执业证书》中注明。

12.已经从事人体器官移植工作，且同时符合以下条件的执业医师，可以直接向所在地省级卫生计生行政部门提出认定申请。其认定期限见本办法第二十二条。符合条件的，省级卫生计生行政部门应当予以认定，并在《医师执业证书》中注明。

A.执业地点为具有相应人体器官移植诊疗科目的医院，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格;

B.近8年连续从事人体器官移植相关专业临床工作;

C.近5年累计以手术医师实施移植手术达到规定数量且移植器官生存率符合国家有关技术管理规范。

a.申请肝脏移植医师执业资格认定的，近5年累计以手术医师实施肝脏移植手术应当不少于30例;

b.申请肾脏移植医师执业资格认定的，近5年累计以手术医师实施肾脏移植手术应当不少于50例;

c.申请心脏、肺脏移植医师执业资格认定的，近5年累计以手术医师实施心脏、肺脏移植手术应当各不少于5例;

d.申请小肠、胰腺移植医师执业资格认定的，近5年累计以手术医师实施小肠、胰腺移植手术应当各不少于2例。

13.有下列情形之一的，不予认定人体器官移植医师执业资格:

A.不具备完全民事行为能力;

B.受吊销《医师执业证书》行政处罚，申请之日尚未重新注册的;

C.受暂停医师执业活动行政处罚，申请之日在暂停医师执业活动期内的;

D.不符合培训条件，通过不正当手段获得培训资格的;

E.未经培训基地培训或考核不合格的。

14.人体器官移植医师取得执业资格后有下列情形之一的，由所在地省级卫生计生行政部门撤销或者注销：

A.连续3年未开展人体器官移植临床工作的;

B.《医师执业证书》被吊销、撤销或注销的;

C.医师定期考核不合格的;D.医师死亡或者丧失行为能力的;

15.人体器官移植医师执业资格被注销，申请重新认定的，应当重新参加培训和考核。

三、人体器官移植医师培训基地基本要求

（1）基本条件：

三级医院，具备开展相应人体器官移植项目的诊疗科目登记。近5年未发生违反人体器官移植有关法律、法规及规定的行为。

（2）具备与开展人体器官移植技术培训工作相适应的场地、设备和设施等条件。

A.移植病区：肝脏和肾脏移植需设置相对独立的病区，普通区和隔离区设置符合要求;各病区核定床位30张以上。心脏移植和肺脏移植需各设置5张专用床位，胰腺移植与小肠移植需各设置2张专用床位。移植病区设备配置齐全，每床单元设置符合要求。移植病区应当建立健全并认真落实各项规章制度、人员岗位职责、医疗护理技术操作规程和相关技术规范等。

B.重症医学科(ICU或TICU)：设置符合原卫生部《重症医学科建设与管理指南(试行)》要求，建筑布局、功能流向合理;设置监护病床为移植病床的15%-20%，基本设备设施配备符合要求。

C.手术部：设置符合原卫生部《手术部(室)管理规范(试行)》和《医院洁净手术部建筑技术规范(GB50333-2013)》等要求，建筑布局、功能流向合理;净化手术间使用面积不少于80m2;麻醉恢复室等设置符合要求。

D.临床实验室：开展生化、血液、免疫、药物浓度、病原体、组织配型和移植病理检查。

E.血液净化室：血液透析机30台以上，连续性肾脏替代治疗机(CRRT机)5台以上;具备完成常规透析、床边透析、血浆置换、单纯超滤等技术能力。

F.脑死亡判定条件。具备独立开展死亡判定相适应的场地、设备和设施等条件。其中，脑死亡判定技术能力应当达到《脑死亡判定标准与技术规范(成人、儿童质控版)》的相关要求。

G.人体器官获取组织。独立成立或与其他医疗机构联合成立人体器官获取组织(OPO)，具备开展人体器官获取、保存维护与运输全流程教学相适应的人员、设备和设施等条件。包括:1.场地:业务工作区域布局符合工作流程和技术规范要求;器官捐献者维护单元不少于4个，具备重症监护的仪器和设备;固定的OPO办公室;器官捐献者家属接待室及休息场所;器官获取培训教学场地。2.设备与设施:呼吸机、心电监护仪等重症监护必须设备;便携式脑电图、体感诱发电位等神经电生理检查设备;便携式床旁彩超、体外膜肺氧合机(ECMO)、人工肝或器官体外灌注保存修复设施设备;器官获取器械、器官保存箱、灌注液、保存液、纤维支气管镜、药品、耗材等;专用车辆，包括人体器官移植协调员专用通勤车、器官捐献者转运车(配备呼吸机、ECMO等)、器官获取手术专用车、器官运输专用车;信息化设备，包括信息报送和传输功能的计算机等设备;器官获取培训教学设施，如模拟人等。

H.具备进行动物器官移植的实验条件。

（3）具备开展人体器官移植技术培训工作相适应的专业技术人员：

A.人体器官移植培训导师：至少有5名培训导师，其中至少2名为主任医师。培训导师应当同时具备以下条件:a.连续从事人体器官移植临床工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。b.近3年累计主持实施肾脏移植手术大于100例，或肝脏移植手术大于30例，或心脏移植手术大于10例，或肺脏移植手术大于5例，或胰腺、小肠移植手术大于2例;未发生二级以上与人体器官移植技术相关的医疗事故(负主要责任或完全责任);近3年内未发生违反器官移植相关法律法规的行为;无利用医疗卫生服务谋求不正当利益的违法违纪行为。

B.脑死亡判定技术人员：取得国家卫生计生委脑损伤质控评价中心培训合格证书的脑死亡临床评估医师不少于4人;脑电图评估、诱发电位评估和经颅多普勒超声评估医师或卫生技术人员各不少于1名。

C.OPO人员：专职从事人体器官获取的医护工作人员不少于5人;经过专门培训并考核合格，具有资质的人体器官捐献专业协调员不少于4人;重症监护、抢救技术的中、高级专业技术任职资格的医师不少于3人;取得重症监护专业岗位培训证书的执业护士不少于3人;专职从事人体器官获取、分配与共享数据上报专业人员不少于1人。

D.其他人员：呼吸内镜、麻醉、护理、医学影像、检验、病理等专业技术人员具备较高服务能力和水平。

（4）具备较强的人体器官捐献与获取工作能力：

A.申请肾脏、肝脏移植医师培训基地的，所在OPO近3年完成公民逝世后器官捐献(DCD)案例数量排名均在全国前20位以内;器官获取率(捐献器官数量/捐献人数)高于全国平均水平(2.66)。

B.申请心脏、肺脏移植医师培训基地的，所在OPO近3年累计完成DCD案例数量不少于10例;器官获取率(捐献器官数量/捐献人数)高于全国平均水平(2.66)。

C.申请胰腺、小肠移植医师培训基地的，所在OPO近3年累计完成DCD案例数量不少于10例;器官获取率(捐献器官数量/捐献人数)高于全国平均水平(2.66)。

（5）具备较强的人体器官移植技术临床应用能力：

A.申请肾脏移植医师培训基地的，近3年累计实施肾脏移植手术不少于300例，其中，实施DCD来源肾脏移植手术不少于150例。移植肾脏1年存活率不低于90%，3年存活率不低于75%，5年存活率不低于65%。

B.申请肝脏移植医师培训基地的，近3年累计实施肝脏移植手术不少于150例，其中，实施DCD来源肝脏移植手术不少于75例。良性终末期肝病移植肝脏1年存活率不低于85%，3年存活率不低于75%，5年存活率不低于65%;肝脏恶性肿瘤移植肝脏1年存活率不低于75%，3年存活率不低于55%。

C.申请心脏移植医师培训基地的，近3年累计实施心脏移植手术不少于45例，其中，实施DCD来源心脏移植手术不少于25例。移植心脏1年存活率不低于85%，3年存活率不低于75%，5年存活率不低于70%。

D.申请肺脏移植医师培训基地的，近3年累计实施肺脏移植手术不少于30例，其中，实施DCD来源肺脏移植手术大于15例。移植肺脏1年存活率不低于65%，3年存活率不低于55%，5年存活率不低于45%。

E.申请胰腺移植医师培训基地的，近3年累计实施胰腺移植手术不少于5例。

F.申请小肠移植医师培训基地的，近3年累计实施小肠移植手术不少于3例。

（6）具备较好的移植数据报送质量：相关专业人体器官移植数据报送质量位居全国前20名。

（7）具备较强的科研能力：

A.近3年在国内核心期刊或科学引文索引(SCI)期刊发表有关人体器官移植技术的学术论文不少于15篇。

B.承担人体器官移植相关的国家级基金项目，举办过全国性人体器官移植技术专业学术会议或承担国家级继续医学教育项目。

C.省级卫生计生行政部门负责辖区内人体器官移植医师的执业资格认定，监督和指导辖区内培训基地的培训和考核工作。

D.培训基地负责对申请人体器官移植执业资格的医师进行培训。培训内容包括人体器官捐献与移植有关法律法规及规范要求、伦理道德教育、人体器官移植技术理论知识及临床实践技能等。

（8）其他：

A.培训基地实行动态管理，周期为4年。省级卫生计生行政部门应当在周期结束前6个月对培训基地工作情况进行整体评价，确定继续承担培训基地工作的单位。

B.培训基地内承担人体器官移植技术培训工作的医师(以下简称培训导师)由各培训基地根据本办法规定的条件择优推荐，经省级卫生计生行政部门组织专家评估后确定。

C.培训基地应当建立健全规章制度及流程，明确岗位职责和管理要求，加强对培训导师的管理。严格按照国家统一的培训大纲和教材制定培训方案与计划，建立参加培训医师(以下简称参培医师)培训档案，做好参培医师的理论知识及临床实践技能培训，确保培训质量和效果。

D.培训导师应当认真履行职责，严格按照培训方案和计划开展培训，保证培训工作所需时间和培训效果。

E.培训导师聘期为4年。培训基地培训导师数量不应少于5人，每位培训导师每期指导参培医师不得超过2人。

F.培训基地应当于培训工作开始前2个月，向行业内公布培训计划、培训名额、报名方式等有关信息。

四、红十字、协调员、伦理委员会、供体医院（OPO）和移植医院有关人体器官移植的法律、法规及医疗技术管理制度的培训

1、弘扬医务人员敬佑生命、救死扶伤、甘于奉献、大爱无疆的崇高职业精神，树立遵守行业规范，恪守医德，依法执业的思想。

2、根据国家卫生健康委（原卫生部、国家卫计委）组织制定的临床诊疗指南、临床技术操作规范、合理用药指导原则、临床路径等，严格落实医疗管理的主体责任，加强对医务人员医疗行为规范性的监督管理，明确和细化的各病种诊疗规范、用药、临床路径等。加强医务人员遵循医学科学规律，遵守临床诊疗技术规范和各项操作规范以及医学伦理规范等，确保医疗安全。

3、根据《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》规定要求，识别医疗有关违规、违法行为。

坚持党对纠风工作的全面领导，加强医疗战线思想政治建设和党的组织建设，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，坚决做到“两个维护”。加强对党员干部和医务人员严格遵守党的纪律规定和国家有关法律法规情况的监督检查。医院纪委要全面履行监督执纪问责职责，切实承担行风问题查处和领导干部责任追究职责。

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