案情简介

患者华女士（40岁）停经3个月去区医院做B超检查发现宫内死胎，第二天到区医院住院治疗，入院诊断为稽留流产（孕4月），疤痕子宫。

住院次日下午17时行羊膜腔穿刺术：羊膜腔内注射依沙吖啶100mg，同时口服米非司酮125mg。术后第2天下午15时40分，华女士出现腹痛和阴道流血；17时0分患者自诉腹痛剧烈，面色苍白，17时45分医院给予吸氧、开通静脉通路予乳酸钠500ml滴注。

18时15分患者出现呼吸心跳骤停，区医院立即进行抢救，19时进行气管插管，并联系120于当晚19时36分转入市医院进一步抢救。市医院于入院第2天凌晨2点50分行剖腹探查＋子宫切除术，后经抢救无效于早晨7点宣布死亡。经尸检，患者符合因前置胎盘死胎引产后引起大出血，从而导致失血性休克、DIC，最终因呼吸、循环功能衰竭死亡。

家属认为，米非司酮片一般只用于怀孕不超过49天的孕妇人流，且服用该药会造成阴道大量出血，区医院诊疗措施明显不当，患者死亡系医院诊疗过错所造成，起诉两家连带赔偿各项损失共计140余万元。

法院审理

司法鉴定意见认为：手术前，区医院向患者告知了引产方式、可能出现的情况和风险，但未告知手术替代方案；病历中也未记载超说明书服用米非司酮的原因。当患者出血量与临床表现不符时，未分析原因，没有进行血常规、凝血谱等系列检查；但患方陪护家属也未将患者的出血情况及时告知院方。在患者出现心跳呼吸停止的抢救过程中，对患者生命体征的记录不全面。将患者急转市医院进一步诊治时未对转院风险进行评估和告知。综上，区医院在对患者的诊疗过程中存在医疗过错行为，该过错行为与患者死亡存在因果关系（主要原因）；市医院在对患者的诊疗过程中未见医疗过错行为，其诊疗行为与患者死亡不存在因果关系。

区医院认为，根据《妇产科学》教科书和《药物大全》的规定，给予患者米非司酮用药适应证明确，用量合理，符合规范要求。

一审法院认为，区医院病历存在个别记录不全等情况属实，但该过错与患者死亡无关；超说明书一次性口服米非司酮125mg未说明原因有不当之处，但结合患者病情并参考相关妇产科学教材，实际并未超量服用。根据鉴定意见及本案的实际情况，酌定由区医院承担70％的赔偿责任。患方认为市医院承担责任以及区医院认为市医院应负同等责任依据不足，不予支持。判决区医院赔偿患方96万余元。

医患双方均不服判决提起上诉，二审法院判决驳回上诉，维持原判。

法律简析

药品作为维护人民身体健康的产品，是老百姓最关心、最直接、最现实的民生问题，近年来，药品安全方面的事件屡有发生。国家对于药品的质量及审批手续都有严格的制度把关，并制定了多部法律法规，要求药品的使用说明书和标签中应当注明药品通用名称、适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌等内容。

本案系医师超说明书用药引起的纠纷。在临床诊疗实践中，超说明书用药的情形并不少见。超说明书用药是指临床实际使用药品的用法、用量或适应证不在具有法律效力的说明书规定范围内，包括年龄、性别、适应证、适应人群、给药剂量、给药频次、给药途径等，又称超范围用药或药品说明书之外的用法。依据规定，医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。此条明确了药品说明书的法律效力，医师应根据药品说明书用药为基本原则，在特殊情况下只能超剂量使用，但不能超给药途径或者适应证。

本案所涉及的药物米非司酮是一种常见的妇产科处方药，具有终止早孕、抗着床、诱导月经和促进宫颈成熟的作用，主要用于无防护性性生活或者避孕失败后72小时内的紧急避孕、重度症状的子宫肌瘤的术前治疗、终止7周内的宫内妊娠等。药品说明书中“注意事项”记载：确诊为早孕者，停经时间不应超过49天，孕期越短，效果越好。用本品和前列腺素序贯用药抗早孕时，少数妇女发生不全流产，能引起大量出血，故必须在医师监护下使用，及时进行处理。

由于医学的发展具有复杂多样性，药品的使用具有不确定性及非精准性，结合临床经验及患者个体病情的不同，医师超说明书用药具有一定的合理性，因此，新《医师法》增加了“医师超说明书用药制度”。

医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。《医师法》扩大了医师诊治特殊疾病的自主权，明确了只要符合法定条件的超说明书用药，就是合法的医疗行为，为医师超说明书用药行为提供了法律支持。

在药品使用中存在意外发现特殊疗效的情况，而药品说明书更新或修改滞后，在一定程度上限制了药品的临床使用。因此医疗机构要注重告知义务的履行，做到合理检查、合理用药、合理治疗，避免药品安全事故。而药品生产企业应加强对已上市药品的持续管理，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请，从而促进药品事业的发展及医学的进步。