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美国的药品广告规制

法律快车官方整理

2019-07-26 12:17

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　　美国近年来对药品广告的规制日渐完善。80年代，企业只需遵守关于广告费用的规定以及一些非正式的政策即可，而今FDA对形形色色的药品广告作出了较为完备的规定，这些规定基于一些共同性的原则，比如禁止脱离标签作广告，广告内容必须公平合理，说明药物风险等等。但企业面对众多法规仍有眼花缭乱目不暇接之感。

　　早在90年代初期，FDA的药品广告部就指出了美国药品广告的三个趋势：

　　第一，面向医师的专业电视网络中所做的药品广告，但这类专业电视网只是昙花一现，今天已经成为过眼云烟。第二，更多的利用公关技巧进行药品促销，比如新闻发布会，首席代言人等，FDA担心这会使企业在药品质量和用途方面对公众加以误导。第三，直接面向消费者（DTC）的特定药品广告的增加，FDA认为这些直面药品消费者的广告内容也应做到公平合理，揭示药品风险。

　　而在90年代，FDA对药品广告的管理也在进一步加强，颁布了不少成文的规定，亦形成了不少不成文的惯例。FDA对药品广告管理有这样五个新特点：

　　第一，FDA对药品广告的管理，主要是通过“警告信”这一手段来执行的。FDA成立了药品市场、广告与联络部（DDMAC），比如1996年DDMAC就向普强公司发出警告信，就其抑郁药Zoloft广告中违规行为给予警告；而FDA的医疗器械和放射性健康委员会（CDRH）在1996年也发布了若干警告信对网上售药的若干违规行为给予警告。

　　第二，FDA药品广告法规制定程序更趋完善。FDA在出台有关药品广告政策法规时，开始遵守《联邦行政程序法》（APA）的规章制定程序，在直接面向消费者的药品广告，网上药品广告，以及药物经济学评估等多方面，FDA都召开了公众听证会，特别邀请相关企业参加，以期使其对当局有关政策有深入的了解，减少制度推行中可能遇到的阻力。

　　第三，处方药能否做广告，这引起了政界与公众的广泛争议。应当说FDA出台的药品广告政策也是各方妥协的产物，但其核心依然在于药品广告不能背离标签（off-label），FDA认为背离标签的广告将使得企业疏于对上市药品进行监控，从而会威胁FDA管理的根基。但是根据职权法定原则，FDA的权限是法律授予的，FDA能否做上述规定呢？华盛顿法学会就此起诉FDA，法院司法审查的要点在于：FDA的药品广告权限，从哪里开始？到哪里结束？

　　第四，随着越来越多的药物由处方药转化为非处方药，美国制药企业渐渐将药品广告重心从专业期刊向大众传媒转移，仅1996年上半年，美国企业在消费杂志、周刊、报纸上的直接面向消费者广告投入合计2.6亿美元之巨，比上年同期增长40%.同时通过互联网、传真等现代手段发布药品广告也日渐增多。这一切，都对FDA现有的管制框架与执法资源提出了新的挑战。[page]

　　第五，由于许多药物由处方药转化为非处方药物，美国联邦贸易委员会（FTC）认为其在OTC药物广告管理中应发挥更大的作用。尽管FDA与FTC经常就相关事务加以协调，但由于各自职权不同，法律依据不同，也难免出现摩擦。

　　总之，新时期对FDA药品广告管理提出了新的挑战，要求其在斑斓多彩的世界里，平衡多元的利益，倾听企业的诉求，维护消费者的权益。而中国有《药品管理法》、《广告法》、《药品广告审查办法》，药品广告也成为卫生、医药、工商等部门之间的一个敏感问题，如何应对这中间的矛盾，美国的做法，或许多少有些借鉴意义。

　　宋华琳

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