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动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法（征求意见稿）（农医政便函[2008]112号）

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2020-03-29 18:47

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【发布单位】农业部
【发布文号】农医政便函[2008]112号
【发布日期】 2008-04-17
【生效日期】 2008-04-17
【效力】
【备注】各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农业、农牧）厅（局、委），中国兽医药品监察所、中国动物卫生与流行病学中心，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、兰州兽医研究所：　　为加强动物病原微生物菌（毒）种保藏管理，防止菌（毒）种泄漏、遗失和扩散，依据《动物防疫法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《兽药管理条例》等法律法规，我们组织起草了《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法（征求意见稿）》。现印发给你们，请提出修改意见，并于4月22日前将修改意见反馈我局。　　联系人：李明邮箱：syjyzc@sina.com 　　联系电话：010-64191692 64191691（传真）二○○八年四月十七日

第一章总则

　　第一条为了加强动物病原微生物菌（毒）种和样本保藏管理，防止动物病原微生物菌（毒）种泄漏、遗失和扩散，依据《动物防疫法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《兽药管理条例》等法律法规，制定本办法。

　　第二条本办法适用于中华人民共和国境内从事动物病原微生物菌（毒）种和样本保藏活动及其监督管理。

　　第三条本办法所称动物病原微生物菌（毒）种，是指具有保存价值的动物病毒、细菌、真菌、衣原体、支原体、立克次氏体、原虫等微生物。

　　本办法所称样本，是指人工采集的、含有动物病原微生物的体液、组织、排泄物、污染物等物质。

　　本办法所称保藏机构，是指承担动物病原微生物菌（毒）种和样本保藏任务，并向合法从事动物病原微生物相关活动的实验室提供菌（毒）种或者样本的单位。

　　第四条农业部主管全国动物病原微生物菌（毒）种保藏管理工作。

　　县级以上地方人民政府兽医主管部门负责本行政区域内的动物病原微生物菌（毒）种保藏管理工作。

　　第五条动物病原微生物菌（毒）种和样本属于国家生物资源，保藏机构以外的任何单位和个人不得擅自保藏动物病原微生物菌（毒）种或者样本。

　　任何单位和个人不得以盈利为目的提供动物病原微生物菌（毒）种或者样本。

　　第六条国家对动物病原微生物菌（毒）种实行申报登记制度，发现和持有新动物病原微生物菌（毒）种和样本的单位和个人，应当及时向保藏机构申报。

　　第七条生物制品生产和检验用动物病原微生物菌（毒）种的保藏按《兽药管理条例》有关规定执行。

第二章保藏机构

　　第八条保藏机构由农业部指定，并对外公布。

　　第九条保藏机构应当具备以下条件：

　　（一）具有与其所保藏动物病原微生物菌（毒）种或者样本危害性相对应级别的实验室生物安全设施设备，建立持续有效的生物安全管理体系；

　　（二）有满足保藏工作要求的工作人员；

　　（三）有完善的动物病原微生物菌（毒）种或者样本保管制度；

　　（四）有完善的安全保卫制度。

　　第十条保藏机构的职责：

　　（一）负责动物病原微生物菌（毒）种的收集、筛选、鉴定、编号、保藏和对外交流；

　　（二）承担动物病原微生物菌（毒）种的复核、鉴定与分析；

　　（三）开展动物病原微生物菌（毒）种分类与保藏新方法、新技术研究；

　　（四）建立动物病原微生物菌（毒）种数据库；

　　（五）向合法从事动物病原微生物实验活动的单位提供动物病原微生物菌（毒）种或者样本；

　　（六）向提供动物病原微生物菌（毒）种的单位或者个人出具接受证明。[page]

第三章菌（毒）种和样本的收集

　　第十一条从事动物疫情监测、疫病诊断、检验检疫和疫病研究等活动的单位和个人，分离到的有价值的动物病原微生物菌（毒）种，应当及时送交保藏机构鉴定和保藏。

　　第十二条任何单位和个人培育出的、有保藏价值的、稳定的弱动物病原微生物菌（毒）种，应当及时将动物病原微生物菌（毒）种送交保藏机构保藏，并提交动物病原微生物菌（毒）种背景资料。

　　第十三条保藏机构可以向国内有关单位和个人收集所需要保藏的动物病原微生物菌（毒）种和样本。

　　第十四条保藏机构应当向提供动物病原微生物菌（毒）种的单位和个人出具接受证明。

第四章菌（毒）种和样本的保藏、供应

　　第十五条保藏机构应当设专库保藏一、二类动物病原微生物菌（毒）种，设专柜保藏三类动物病原微生物中人畜共患病动物病原微生物菌（毒）种。

　　保藏机构保藏的动物病原微生物菌（毒）种不得混合存放，实行双人双锁管理。

　　第十六条保藏机构应当建立完善的技术资料档案，详细记录所保藏的动物病原微生物菌（毒）种和样本情况。技术资料档案应当长期保存。

　　第十七条保藏机构应当对保藏的动物病原微生物菌（毒）种按时鉴定、复壮，妥善保藏，避免失活。

　　第十八条保藏机构应当制定实验室安全事故处理应急预案。发生保藏的动物病原微生物菌（毒）种或者样本被盗、被强和泄漏的，应当立即启动预案，并按规定及时报告和采取相应的处理措施。

　　第十九条保藏机构应当凭使用单位取得的从事动物病原微生物相关实验活动的批准文件或者证明文件，向其供应动物病原微生物菌（毒）种或者样本，并予以登记。

　　第二十条已取得GMP证书的兽药生产企业索取获得生产批准文号以外的生产用动物病原微生物菌（毒）种的，应当报农业部批准。

　　第二十一条保藏机构供应具有知识产权的动物病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当经原提供者或者持有人的书面同意。

　　第二十二条保藏机构供应的动物病原微生物菌（毒）种或者样本应当附有标签，标明动物病原微生物菌（毒）种号、代次、移植和冻干日期等。

　　第二十三条保藏机构供应动物病原微生物菌（毒）种时，不得收取任何费用。

第五章菌（毒）种和样本的销毁

　　第二十四条保藏机构应当及时销毁无保藏价值的动物病原微生物菌（毒）种和样本。

　　销毁已经消灭的和尚未发生的动物病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当经农业部批准。销毁其它动物病原微生物菌（毒）种和样本的，应当组织专家论证后实施。

　　第二十五条保藏机构销毁动物病原微生物菌（毒）种和样本的，应当制定销毁方案，注明销毁的原因、品种、数量，以及销毁方式、方法、时间、地点、实施人和监督人等。

　　第二十六条保藏机构销毁动物病原微生物菌（毒）种和样本的，应当使用可靠的销毁设施和销毁方法，必要时应当组织进行灭活效果验证和风险性评估。

　　第二十七条保藏机构销毁动物病原微生物菌（毒）种和样本的，应当做好销毁记录，经销毁实施人、监督人签字后存档，并将销毁情况报农业部。

　　第二十八条实验室在相关实验活动结束后，应当及时将动物病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。

第六章菌（毒）种和样本的对外交流

　　第二十九条国家对动物病原微生物菌（毒）种和样本对外交流活动实行审批制度。

　　第三十条从国外引进和向国外提供动物病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当经所在地省、自治区、直辖市兽医主管部门审核后，报农业部批准。

　　第三十一条从国外引进动物病原微生物菌（毒）种或者样本的，引进单位应当在引进动物病原微生物菌（毒）种或者样本后6个月内，将培养的动物病原微生物菌（毒）种和相关背景资料，送交保藏机构。[page]

　　第七章罚则

　　第三十二条违反本办法规定，擅自保藏或者提供动物病原微生物菌（毒）种或者样本的，由县级以上地方人民政府兽医主管部门没收动物病原微生物菌（毒）种或者样本，并对单位处一万元以上三万元以下罚款，对个人处五百元以上一千元以下罚款。

　　第三十三条违反本办法规定，未及时向保藏机构提供动物病原微生物菌（毒）种或者样本的，由县级以上地方人民政府兽医主管部门责令改正，并对单位处一万元以上三万元以下罚款，对个人处五百元以上一千元以下罚款。

　　第三十四条违反本办法规定，未经农业部批准，擅自从国外引进或者向国外提供动物病原微生物菌（毒）种或者样本的，由县级以上地方人民政府兽医主管部门没收动物病原微生物菌（毒）种或者样本，并对单位处一万元以上三万元以下罚款，对个人处五百元以上一千元以下罚款。

　　第三十五条保藏机构违反本办法规定的，由农业部责令改正；情节严重的，取消保藏机构资格。

　　第三十六条违反本办法规定的其他行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十三条、第六十七条、第六十八条的规定予以处罚。

　　第八章附则

　　第三十七条本办法自公布之日起施行。1980年发布的《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（农[牧]字第181号）同时废止。

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关联法条

《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十三条

《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十七条

《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十八条

《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十七条

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