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天津加强药品包装材料生产和使用监管

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2020-04-14 06:41

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加强对直接接触药品包装材料和容器(以下简称：药包材)生产和使用日常监督管理，规范药包材的生产和使用行为，本市将进步加强药包材生产和使用监管生产企业必须达到生产要求，使用单位不能随便丢弃过期或废弃的药品包装。

　　本市加强对药包材生产和使用单位的日常监督检查，重点包括：药包材生产企业负责人、生产和质量管理部门负责人资质及培训情况；药包材生产企业内部管理制度的建立和执行情况；药包材生产企业厂房、设施、设备是否达到相应品生产要求，洁净区洁净度要求与被包装药品生产厂房的洁净度要求是否相同；药包材生产企业检验仪器和设备是否具备，检验人员技能是否符合要求，是否按质量标准对产品进行检验并留样；药包材使用单位经药物相容性试验选定药包材产品后，该药包材的产品配方是否发生改动；药包材生产企业的产品生产是否按照注册批准的工艺规程进行操作，批生产记录应可追溯；药包材原料购进、入库验收、在库养护情况；药包材成品的贮存是否按照注册批准的条件管理等。

　　对生产把关，同时对使用单位也要监督，检查的重点包括：使用的药包材是否经过国家食品药品监督管理局批准注册；是否建立相关管理和质量控制的制度；采购、验收、储存、使用各环节的记录是否完整并可追溯；使用的药包材是否经检验合格并经药物相容性试验确定适用于特定的药品；过期或废弃的药包材是否及时进行了有效的无害化处理。各监管单位对药包材生产企业每年的监督检查频次应不少于2次，对药包材使用单位每年的监督检查频次应不少于1次；对产品抽验不合格的生产和使用单位要增加监督检查的频次。记者任悦李海燕

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