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中华人民共和国专利法释义：第50条

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2019-10-29 01:27

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　　第五十条为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的国际条约规定的国家或者地区的强制许可。

　　【释义】本条是关于为了公共健康目的而授予专利药品的强制许可的规定。

　　一、本条规定是这次修改专利法新增加的内容，主要是为了与TRIPs的修改相协调。

　　TRIPs第三十一条规定，成员可以依法对专利颁发强制许可，同时规定了一些限制条件，其中第f项规定，强制许可的使用应主要为满足国内市场的需求。这一规定对发展中国家不利。有些发展中国家，特别是最不发达国家，其制药企业没有生产能力或生产能力不足，即使其对某药品专利颁发强制许可，国内企业也无法生产该专利产品；而具有生产能力的国家又不能将其通过强制许可制造的药品出口到上述国家。近年来，发展中国家的健康问题，特别是艾滋病、肺结核、疟疾等流行病对人类健康带来的严重威胁越来越受到国际社会的关注。为了平衡知识产权与公共健康的关系，在广大发展中国家的推动下，围绕TRIPs如何解决公共健康问题先后通过了多个文件。比如，2001年11月，多哈部长会议通过了《关于TRIPs与公共健康的宣言》，指出TRIPs应关注解决发展中国家所面临的公共健康问题，特别是医药企业不具备生产能力或生产能力不足的成员无法有效使用目前的强制许可制度的问题。2003年8月，总理事会通过了《关于执行多哈〈关于TRIPs与公共健康的宣言〉第6段的决定》，规定在符合有关条件的情况下，成员可以授予其国内企业生产并出口特定专利药品的强制许可，不受TRIPs第三十一条f项关于强制许可的使用主要为供应国内市场的规定的限制。2005年12月，世界贸易组织总理事会通过了《修改〈与贸易有关的知识产权协定〉议定书》（以下简称《议定书》），要求成员在2007年12月1日或部长级会议可能决定的更晚日期之前接受议定书，并在三分之二成员接受后生效。按照议定书的规定，议定书生效后，TRIPs作相应修改，在第三十一条之后增加内容作为第三十一条之二，主要内容是：第三十一条f项的规定不适用于在符合规定条件的情况下，成员为生产并出口药品到有资格进口的成员中所颁发的强制许可。2007年10月28日，我国十届全国人大常委会第三十次会议通过了全国人大常委会关于批准《修改〈与贸易有关的知识产权协定〉议定书》的决定。据此，这次修改专利法新增加对上述有关内容的规定。

　　二、根据本条规定，对取得专利权的药品授予的强制许可应遵守以下条件：

　　1．为了公共健康的目的；

　　2．强制许可的内容仅限于对专利药品的制造和出口；

　　3?进口实施强制许可的药品的国家或者地区，应符合我国参加的有关国际公约的规定。这主要是指遵守TRIPs的有关规定。按照TRIPs的规定，有资格进口实施强制许可的药品的成员是指任何最不发达成员，以及任何已向TRIPs理事会通报（无须理事会批准），表明希望使用此制度作为进口方的成员。除最不发达国家成员外，进口成员要证明其在所需药品的生产领域制造能力不足或没有制造能力；确认该药品已在其地域内授予专利权，其已经或者计划颁发强制许可。

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