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医疗器械许可证代办多少钱

法律快车官方整理
2020-09-27 08:40
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　　医疗器械许可证是在进行从事医疗器械行为的时候，所必须办理的一类许可证，没有该许可证就进行了相关的经营的，是需要承担对应的法律责任的。那么今天就跟法律快车小编一起来看看医疗器械许可证代办多少钱以及相关问题的解答是怎样的吧！

　　一、医疗器械许可证代办多少钱

　　总的费用在11000元人民币左右。

医疗器械许可证代办多少钱

　　二、三类医疗器械许可证办理材料

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、申请报告。

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　5、经营场所、仓库布局平面图。

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　8、经营质量管理规范文件目录。

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　10、仓储设施设备目录。

　　11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　三、对申请材料的要求：

　　1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

　　2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

　　A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

　　B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

　　C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

　　3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

　　4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;

　　5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

　　6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

　　7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

　　8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字。

　　看到这里，法律快车小编相信你也了解了相关的知识内容了，在进行医疗器械许可证的办理过程中，是可以进行委托办理该业务的，但是需要进行授权的。好了以上就是医疗器械许可证代办多少钱的相关内容，如果你还有疑问，可以咨询我们的律师。

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