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药品召回有利于保证百姓用药安全

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2020-01-12 23:38

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国家食品药品监督管理局12月10日正式公布实施《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》规定，今后如果已上市销售的药品存在安全隐患，药品生产企业，包括境外制药厂商，都须按照规定程序召回。有关人士在接受本报记者采访时表示，《办法》的公布实施有利于保证老百姓的用药安全，对规范整个药品行业具有重要的意义，同时也会对药品召回企业带来巨大经济影响。
●隐患药品召回分为三级
该《办法》规定，药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。对发现有可能对健康带来危害的药品及时采取召回措施，有利于保护公众用药安全。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。
药品召回分为主动召回和责令召回两类。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：使用该药品可能引起严重健康危害的为一级；可能引起暂时的或者可逆的健康危害的为二级；一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为三级。
按照规定，药品生产企业在作出药品召回决定后，一级召回要在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位，停止销售和使用。
●进口药品一视同仁
《办法》规定，进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口单位按照本《办法》的规定负责具体实施。为使药品监管部门及时掌握进口药品在国外的召回情况，本《办法》明确了“进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局”的报告义务。该《办法》还规定，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品；发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
●鼓励企业主动召回
《办法》还要求药品生产企业建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示，企业是药品安全的第一责任人，为鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，根据《办法》，对积极履行召回义务的企业可减免处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。而对发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的企业，责令其召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
颜江瑛说：“如果企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，有关部门会要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。”
●药品召回促进用药安全
据了解，药品召回制度在20世纪70年代初期就被引入药品监管中，是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。目前，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都建立了相关的问题药品召回制度。但是，该《办法》出台前，我国并没有建立正式的药品召回制度。
近些年来，我国武汉、北京、上海等地相继出台了地方性药品召回制度，但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，推行效果和影响力都不很理想。
早在2000年“PPA事件”发生时，就有许多要求国家出台药品召回制度的呼声。之后，龙胆泻肝丸造成尿毒症事件、齐二药假药案件、欣弗劣药事件等一系列药品安全事件的相继出现，使出台药品召回制度的呼声也越来越高。
该《办法》的出台正是在此种形势下制定实施的，业内人士表示，国家对已经上市销售的存在安全隐患的药品实施召回并制定管理《办法》，以最大程度地减少可能对消费者造成的伤害，体现了政府对百姓用药安全的一种负责态度，有利于消费者权益的保护。同时将促进药品生产企业不断加强药品原辅料的进货及生产流程的管理，促使药品经营企业及医疗机构规范进货渠道，有利于促进药品生产经营企业加强管理，提高质量意识，同时，从构建药品长效管理机制来看，该《办法》的制定无疑是完善我国药品市场管理制度的必经之路和有力举措，也是与国际接轨的必然要求。
一些业内人士表示，药品不同于其他商品，缺陷药品所造成的危害要远大于其本身的价值，因此从源头加强药品安全生产管理至关重要，《办法》为企业强化产品安全管理注入一剂“强心针”。

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关联法条

《药品召回管理办法》