浅谈药品执法中的行政强制措施及适用

　　食品药品监督管理部门在进行执法活动过程中，经常要对有涉嫌违法或质量可疑的药品、医疗器械及相关材料采取查封、扣押等行政强制措施，正确地理解与运用行政强制措施，对提升行政机关依法行政能力，提高办案质量，有着十分重要的作用，结合药品执法工作实际，本文对行政强制措施的法律性质及在药品执法中的适用问题进行简要分析。

　　一、行政强制措施的涵义与法律特征

　　行政强制措施是指国家行政机关或者法律、法规授权的组织，为了维护行政管理秩序，预防和制止社会危害事件或违法行为的发生与存在，或者为了保全证据，确保案件查处工作的顺利进行，依照法律、法规、规章的规定，针对特定公民、法人或者其他组织的人身、行为及财产进行临时约束或处置的限制性强制行为。它具有以下法律特征：

　　(一)强制性。行政强制措施受到国家强制力的保障和支持，具有相对于其他具体行政行为更强、更直接的强制性。主要表现在当行政主体实施某一行政强制措施行为时，被强制人负有容忍和配合的义务，不得以任何方式加以变更或违反，被强制人违反这一容忍义务，将不得不承担更为不利的法律后果。

　　(二)具体性。行政强制措施必然是具体行政行为，行政强制措施是行政主体为实现特定的行政目的，针对特定的行政相对人及其行为或是特定的物，就特定的事项所做出的具体行政行为。

　　(三)可诉性。行政强制措施既然是具体行政行为的一种，它具有可诉性成为必然，表现为在法律救济上可适用行政复议和行政诉讼。

　　(四)限权性。行政强制措施是对当事人权利的一种限制使用(如查封财物)，而不是对其权利的一种强制处分(如没收财物)。

　　(五)从属性。采取行政强制措施的目的是为实现一定的行政目的，具体来说就是为保障其它具体行政行为的顺利做出或实现而采取的一些行政手段。就它与被保障的具体行政行为之间的关系而言，它是一种从行为，而不是主行为。

　　(六)非制裁性。行政强制措施不以制裁违法为直接目的，其目的是为实现某一具体行政目标。因此，行政强制措施并非须以当事人违法为前提，它可以针对违法的当事人做出，也可针对合法的当事人做出。如果说行政强制措施与当事人的违法行为有联系，那也只是为了预防或制止违法，而不是制裁违法。

　　总之，执法中的行政强制措施只能是执法机关为了制止正在发生的违法行为，或者为了保全证据而对相对人的财物采取的一种限制性强制手段。行政强制措施作为具体行政行为的一种，它是与行政执法过程是紧密联系的，是在行政执法过程中可能采取的一类强制性手段，以保证具体行政行为的做出。

　　二、药品执法中行政强制措施的种类和依据

　　药品执法中专业性强，熟练掌握药品执法行中政强制措施的种类和依据可促进食品药品监督管理机关依法行政，提高执法水平。

　　(一)种类。目前食品药品监管部门药品执法行政强制措施的种类主要有查封、扣押、停止或暂停药品上市销售或使用。

　　查封：是指食品药品监管部门用封条将当事人的财物(药品、医疗器械、原料、辅料、添加剂、合同、票据、账簿、工具、设备、生产经营场所等)依法就地封存，不准任何人转移、处理或继续使用。就地查封的财物，可以指定当事人负责保管，如果当事人拒绝保管或者保管不善，造成损失的，要承担责任;如果需要，也可以将查封的财物，易地封存，或者指定其他单位或者个人保管。以上查封方法的选择，根本目的就是要达到禁止查封物流通。

　　扣押：扣押是指食品药品监管部门把当事人的可作为必要证据的药品、医疗器械及有关材料依法转移至另外场所，加以扣留，防止当事人占有、使用或处分。

　　停止或暂停药品上市销售或使用：国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以依法做出停止、暂停违法涉药单位的药品在辖区内销售或使用的行政强制措施。如北京市药品监督管理局公布《关于对北京市行政区域内广告严重违规药品采取暂停销售措施的通告》，对活血镇痛胶囊、益肾康胶囊、海蛇痹宁胶囊、益髓颗粒、侯博士滴耳油、复方白芷酊6种广告违规药品采取行政强制措施，暂停其在该市的销售;山东省食品药品监督管理局最近下发《关于对严重违法广告药品采取行政强制暂停销售措施的通知》，决定暂停气血和胶囊、“众友”冠心丸、前列舒乐胶囊、益肾康胶囊等6个严重违法广告药品在全省范围内的销售。但停止或暂停药品上市销售或使用是否属于行政强制措施目前存在争议，有专家认为其应属于行政决定，在执行过程中还应明确采取何种行政强制措施以确保这一行政决定得到贯彻落实。

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　　(二)依据。药品执法中采取行政强制措施必须由法律、法规、规章明确规定，主要依据整理如下：

　　1.《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

　　2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十七条第二款：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

　　3.《医疗器械监督管理条例》第三十一条：对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　4.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》第十五条：农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：(一)进入生产经营场所实施现场检查;(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;(三)查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备;(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。

　　5.《药品质量抽查检验管理规定》第十八条：监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：

　　(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　(2)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的;

　　(3)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　　(4)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;

　　(5)未标明有效期或者更改有效期的;

　　(6)未注明或者更改生产批号的;

　　(7)超过有效期的;

　　(8)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

　　(9)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

　　(10)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的;

　　(11)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照批准的标准擅自配制的;

　　(12)未经许可委托或接收委托加工的;

　　(13)超越许可范围生产、配制或经营药品的;

　　(14)无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的;

　　(15)质量检验不合格仍销售或者使用的;

　　(16)无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的;

　　(17)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的;

　　(18)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。

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　　6.《药品监督行政处罚程序规定》第二十二条第二款：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》，报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》。

　　7.《药品广告审查办法》第二十一条：对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定;需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。

　　三、药品执法中行政强制措施的正确适用

　　在药品执法中，正确实施行政强制措施至关重要，必须严格遵守以下三个原则

　　(一)合法原则。一是主体合法，采取行政强制措施的主体必须是法定的，既食品药品监管部门这一行政主体。县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押;国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以停止或暂停药品在本辖区或某涉药单位上市销售和使用;二是依据合法。采取行政强制措施与适用何种强制措施，必须有法律法规的明确规定，不得随意作为。

　　(二)程序原则。在实施行政强制措施时，应当办理必要的手续，如表明身份、报请领导批准、制作相关法律文书等;另外，还必须符合法律规定的期限，不能随意拖延，否则，将会因程序违法而败诉。

　　(三)保障当事人享有救济权原则。根据《中华人民共和国行政复议法》第六条和《中华人民共和国行政诉讼法》第十一条、第三十七条的规定，当事人对行政机关作出的行政强制措施不服的，适用行政复议和行政诉讼救济;因当事人的违法强制措施给当事人造成损失的，按照《中华人民共和国国家赔偿法》第四条的规定，当事人有获得赔偿的权利。采取行政强制措施限制或剥夺了当事人对财物的占有、支配、处置权，如果非法采取查封、扣押等行政强制措施，就会侵犯相对人的合法权益，所以作出行政强制措施之前，还应当告知当事人享有陈述、申辩权，并应认真听取当事人的陈述、申辩，做好笔录。

　　当前，我国处于药品安全风险高发期，制售假劣药械等违法行为频发，药品执法中采用行政强制措施越来越多，在我国未出台《行政强制法》的情况下，行政强制措施的法律性质要求我们“慎用”，但“慎用”并不是表示不用或少用，而是合理、合法的使用，以最大限度地保护相对人的合法权益，并使药品执法机关达到最佳的执法效果。