从药品行政许可监管方式的角度看撤销、撤回、吊销、注销、取缔的界限与适用

　　在监管实践中，执法人员对撤销、撤回、吊销、注销、取缔等药品行政许可

　　监管方式的含义和适用范围存在不同认识和理解，甚至不少执法人员常将几者混

　　淆。为此本期本版刊登相关文章，希望对大家有所帮助。

　　——编者按

　　药品行政许可监管方式主要有行政许可的监督、检查，行政许可的中止、变

　　更，行政许可的撤销、撤回、吊销、注销等，其中导致药品行政许可失效的主要

　　是撤销、撤回、吊销、注销等方式(取缔虽然不属于行政许可中的监管方式，但

　　作为药品监管法规规定的一种重要监管方式，和其他方式有许多相似之处，因此

　　笔者也把取缔和其他监管方式放在一起比较)。

　　概念特点

　　◆撤回

　　撤回作为《行政许可法》确定的监管方式之一，在药品法律法规中还没有具

　　体的条文来体现，但是随着我国药品监管形势的发展及新政策的不断出台，原有

　　的合法药品行政许可也会随之发生变化，这就需要撤回这种行政许可监管形式。

　　撤回是指行政许可的实施以及被许可人从事许可事项的活动本身并不违法，

　　但由于行政许可失去法律依据或者情势变更，行政机关基于公共利益的需要收回

　　已经颁发的行政许可的监管方式。撤回是针对行政法中的“信赖保护”原则而言

　　的，即行政决定一旦做出，就被推定为合法有效。法律要求相对人对此予以信任

　　和依赖，相对人基于对行政决定的信任和依赖而产生的利益，也要受到保护，禁

　　止行政机关以任何借口任意改变既有的行政决定。

　　行政机关不得擅自改变或者撤回生效的行政许可，并不等于一律不得改变或

　　者撤回。当一定条件出现，衡量公共利益和个体利益的不同需要，作为利益衡量

　　的结果，为了维护公共利益，行政机关可以依法撤回或者改变生效的行政许可，

　　但是应当做出书面决定，说明撤回行政许可的法律或者事实依据，撤回行政许可

　　对相对人造成财产损失的，做出撤回行政许可决定的行政机关应当依法予以补偿。

　　《行政许可法》对撤回行政许可的适用情形做出了明确规定：一是行政许可

　　所依据的法律、法规、规章修改或者废止，二是颁发行政许可所依据的客观情况

　　发生重大变化。

　　◆撤销

　　在行政法理论上，撤销和撤回有一个共同的上位概念，即废除。德国行政法

　　学家毛雷尔指出，废除是指行政机关或者法院通过专门宣示消除行政行为法律效

　　果的行为，撤销和撤回是废除的下位概念，它们由做出行政行为的机关在法律救

　　济程序之外采取。

　　撤销是指由于行政许可违法，实施行政许可的机关或者其上级机关依职权或

　　者根据利害关系人的请求，做出的使已生效的行政许可失去法律效力的监管方式。

　　撤销适用于行政机关纠正违法实施行政许可的情形，适用前提是行政机关违法做

　　出行政许可决定或者相对人违法取得行政许可。适用情形包括：行政机关工作人

　　员滥用职权、玩忽职守做出准予行政许可决定的;行政机关及其工作人员超越法

　　定职权做出准予行政许可决定的;行政机关违反法定程序做出准予行政许可决定

　　的;申请人不具备申请资格或者不符合法定条件;申请人以欺骗、贿赂等不正当

　　手段取得行政许可;依法可以撤销行政许可的其他情形。

　　◆吊销

　　吊销许可证或营业执照是行政处罚的一种形式，是行政机关依法对持有某种

　　许可证或者营业执照而实施违法行为的行政相对人予以取消资格的行政处罚。

　　吊销是比较严厉的一种行政处罚。吊销行政许可的实体规范散见于不同的法

　　律、法规，难以用一句话概括清楚。但有一点可以肯定，即这些规定所设定的适

　　用吊销行政许可的条件，均应是针对具有一定严重程度的违法行为。

　　吊销行政许可，只能由法律、法规设定，其他规章和规范性文件，都不得设

　　立吊销的行政处罚种类。有关吊销行政许可的程序性规范，目前还很不完备，一

　　般来说，行政机关做出吊销行政许可的决定前，除了行政处罚法规定的说明理由、

　　适用法律法规、告知救济权利等普通程序外，还应当告知被处罚人有要求听证的

　　权利，被处罚人提出听证的，行政机关应当组织听证。

　　◆注销

　　注销是指行政机关注明取消行政许可，即行政许可结束后，行政机关办理的

　　将被许可人从许可档案文书中消除的手续。注销行政许可是相对申领注册行政许

　　可而言的，“申领”与“注销”分别构成了药品监管从“始”到“终”全过程的

　　一首一尾。

　　注销行政许可适用于特定客观事实的出现，行政许可失效的情形。适用前提

　　是特定客观事实的出现，与被许可人取得行政许可是否合法无关。从提起方式来

　　看，一般包括被许可人自行申请注销和行政机关依职权注销。合法取得行政许可

　　的被许可人自愿结束和终止该行政许可，可向行政机关提出申请，行政机关应当

　　及时办理注销手续，终止该项行政许可，行政机关的注销手续是该项行政许可终

　　止和消亡的惟一标志。同时，当法定的情形出现时，行政机关也应依照法定的职

　　权和程序办理注销行政许可手续。

　　根据《行政许可法》和药品监管法律法规的规定，行政机关依法办理注销行

　　政许可的情形主要有：行政许可有效期届满，被许可人未延续行政许可的;行政

　　机关赋予公民特定资格的许可，该公民死亡或者丧失行为能力的;法人或者其他

　　组织依法终止的;行政许可证件依法被吊销、撤销、撤回的;因不可抗力导致行

　　政许可事项无法实施的;法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　◆取缔

　　取缔是药品监管法律法规中规定的一种特殊的监管形式，适用的对象是无证

　　生产、经营药品的相对人。但是对于“取缔”的性质，在行政法理论上和实践中

　　一直存在两种不同的看法。

　　一种观点认为“取缔”是一种行政强制措施。一般认为，行政强制措施是指

　　行政主体为了实现一定的行政目的，而对特定的行政相对人或特定物采取的临时

　　性的强制行为或强制手段。一些部门在规范性文件中，还对“取缔”的性质做出

　　了明确界定。如卫生部1998年12月8日在《关于执行中有关[page]

　　问题的批复》中指出：“卫生行政部门对未经批准开办医疗机构行医或者非医师

　　行医的违法行为进行取缔，是一种行政强制措施，不是行政处罚，不适用《行政

　　处罚法》第42条关于听证的规定。《食品卫生法》及其他卫生法律法规中涉及非

　　法生产经营等予以取缔的请参照本批复执行。”此批复还指出：“卫生部请示全

　　国人大常委会法制工作委员会根据法工委的意见做出了这样的批复。”

　　另一种观点认为“取缔”是一种行政处罚。行政强制措施本身不是目的，仅

　　仅是一种手段。而对无生产经营许可证从事药品生产经营者“予以取缔”，应该

　　是药监部门的工作目标，并不仅仅是强制手段。如果只是要求无证经营者履行领

　　证义务，那么各级药监部门只需封存其生产经营工具或是给予警告，就足以达到

　　迫使其履行申领许可证义务的目的。现实情况是，这些无证者大多数生产经营条

　　件较差，根本达不到药品管理法规的要求，即便申请了，也不会得到生产经营许

　　可，且通常违法行为较重，对这些非法经营者必须给予惩罚。从“取缔”所采取

　　的措施上来看，通过“公告”对他们的声誉给予不利影响，而“收缴”生产工具

　　设备、原料等己经超出了行政强制措施的限度，包括“查封”等手段的运用，实

　　际上是剥夺了违法者的财产，最终目的是使违法者失去继续非法生产经营的能力，

　　明显带有行政处罚的性质,因此可以将“取缔”理解为是一种行政处罚中的能力

　　罚。

　　笔者认为，把“取缔”理解为一种行政强制措施或是一种行政处罚，都带有

　　片面性。不管对行政强制措施的概念如何界定，作为行政强制措施必须具备两个

　　特点：一是采取时相对人危害社会、妨碍行政管理的事实正在发生或可能发生;

　　二是必须以预防、制止危害社会、妨碍行政管理的事实的发生为目的，而不是为

　　了惩戒行政相对人，这一点也是行政强制措施的限度。作为一种行政强制措施，

　　所强调的主要应是采取强制手段，保证行政行为的正常实施，而“取缔”在药监

　　部门的适用，更多的是作为行政机关所要达到的目的或者所期望的结果。“取缔”

　　中所采用的种种方法，是为了实现这个目的或结果所采用的手段，所以把“取缔”

　　仅仅理解为一种行政强制措施有些片面。把“取缔”理解为一种行政处罚也有些

　　不妥。首先，行政处罚的目的是为了惩治违法的行政相对人，维护社会秩序稳定，

　　而“取缔”虽然也有一定惩治违法相对人的意思表示，但其主要还是要通过一定

　　的强制手段消除无证生产经营的行为;其次，《行政处罚法》中并无“取缔”的

　　明确的种类名称，其他法律法规中也尚未见到把“取缔”明确作为一种行政处罚

　　的规定;最后，把“取缔”作为行政处罚在程序适用上不好把握，作为最严重影

　　响相对人权益的行为，“取缔”的后果比吊销许可证和较大数额罚款要严厉得多，

　　行政处罚程序中明确规定了只有吊销和较大数额罚款两种处罚应适用听证程序，

　　而并无对“取缔”等的程序规定。

　　结合以上分析，笔者认为，把“取缔”作为一种针对无证生产经营所适用的

　　限制相对人权能的具体行政行为更为合适。

　　◆取消

　　药监法规中主要规定了“取消”药包材检验机构资格和药品品种的申报资格

　　两种情形，前提是相对人出具虚假检验报告书以欺骗形式取得行政许可和相对人

　　不符合法定条件。按照《行政许可法》第69条，“取消”的上述两种情形分别适

　　用于第2款“被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可”和第1款第(4

　　)项“对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的”的规定。

　　因此，自《行政许可法》颁布之后，实际上“取消”已经被包括在《行政许可法》

　　规定的“撤销”监管方式之中。

　　◆收回

　　《药品管理法》中“收回”违法发给的证书的有4种情形，其前提是药监部

　　门违法实施行政许可。按照《行政许可法》第69条的规定，“收回”就是该条文

　　所规定的情形。同时，《行政许可法》第70条第(4)项还规定撤销行政许可的，

　　应当办理注销手续。因此，“收回”也被包括在《行政许可法》规定的“撤销”

　　监管方式之中。

　　◆缴销

　　缴销的对象主要是药品生产、经营许可证件。从现代汉语的词义来看，“缴

　　销”隐含了收缴和销毁两种行为。从药监实践来看，一般把收缴许可证作为许可

　　最终消亡的方式。笔者认为，这是我国药品行政许可监管方式中的一个误区，从

　　行政许可理论来看，“注销”才应是公民、法人或者其他组织许可终结和消亡的

　　惟一方式。具体到药品法规中，“缴销”和“注销”的规定也存在重复之处，如

　　《药品经营许可证管理办法》第26条第(2)项“药品经营企业终止经营药品或

　　者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关注销”与第30条“企业终止经营药

　　品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销”。从立法本意上看，两

　　个条文规定的“注销”与“缴销”，强调的是对相对人的此种行为不但应办理注

　　销手续，同时还要把许可证件收缴销毁的过程，而实际上许可证一旦被注销，许

　　可就已经结束或消亡，只需把注销许可的情形公告就可以了，并无收缴原许可证

　　件的必要。如果原许可人继续持有原许可证件进行生产、经营，可归于无证生产、

　　经营的情形，在药品执法中，此种行为就应属于被“取缔”的对象。由于《行政

　　许可法》把“注销”作为行政许可法定的监管方式之一，笔者也认为药品行政许

　　可监管中的“缴销”方式完全可以通过“注销”方式达到同样的监管效果。

　　界限区分

　　从上述几种药品行政许可监管方式的概念可以看出，它们有几个这样的共同[page]

　　点：一是都是行政机关对已经发生法律效力的行政许可所做的一种无效处置;二

　　是都是通过制定和发布具有普遍适用性的规范性文件的方式，做出的无效处置，

　　行政机关自身对这种处置拥有较大的裁量空间;三是受这种无效处置的行政相对

　　人，都可以通过一定的行政救济途径得到解决，对某些特殊的无效处置，行政机

　　关还要主动承担赔偿或补偿责任。

　　撤回、撤销、注销、吊销等行政许可监管方式，虽然在表现形式等方面存在

　　一定的联系，但仍存在较大的区别，除了它们适用的范围不同之外，其界限可以

　　从以下几方面区分：

　　◆行为性质不同

　　撤回、撤销、注销与吊销的行为性质不同。撤回、撤销与注销属于行政许可

　　行为，而吊销则属于行政处罚行为，就药监部门来讲，吊销是药监部门依职权对

　　被许可人做出的最严厉的一种行政处罚。根据《行政处罚法》的规定，药监部门

　　吊销药品生产、经营企业的许可证只能依据法律、行政法规的规定才能做出。一

　　般来说，行政机关吊销行政许可的法定事由、条件、程序要比撤回、撤销与注销

　　行政许可严格。

　　◆行为主体不同

　　撤回、撤销、注销与吊销的行为主体不同。从做出的主体来看，吊销和注销

　　行政许可只能由原许可机关实施，撤回行政许可原则上也应由原许可机关依法做

　　出。而根据《行政许可法》第69条第一款的规定，撤销行政许可既可以由原许可

　　机关做出，也可以由许可机关的上级机关做出。

　　◆发生的时间不同

　　撤回、撤销、注销与吊销几种行为的发生时间有所不同。从撤回、撤销、吊

　　销、注销四者发生的时间关系看，行政机关实施撤回、撤销、吊销行为在前，办

　　理注销手续在后。撤回、撤销、吊销意味着该项行政许可已经结束，其逻辑结果

　　是注销，是正常履行行政许可环节中的最后一个环节。

　　◆有无溯及力不同

　　撤回、撤销、吊销与注销行政许可有无溯及力，主要是看行政机关在做出行

　　政许可决定时是否违法。撤回是基于法律法规废止或者情势变更的原因，吊销是

　　基于被许可人在随后的许可活动中严重违法，申请人和行政机关当时都没有过错，

　　故撤回和吊销都没有溯及力，也就是行政许可只是在行政机关做出撤回和吊销之

　　后失去效力，在撤回和吊销决定做出之前，行政许可仍然有效。注销是行政机关

　　基于被许可人法定情形的出现依法实施的行为，注销有无溯及力要根据具体情形

　　而定。撤销是基于行政机关在做出许可决定时就违法，即或是行政机关自身违法

　　或是申请人违法，导致不该做出的许可决定违法做出，因此撤销具有溯及力，也

　　就是撤销前的和撤销后的行政许可都不发生法律效力，被撤销的行政许可自始无

　　效。

　　◆做出方式不同

　　撤回、撤销、注销与吊销的做出方式不同。从引起几种行为的方式来看，行

　　政机关撤销、撤回、注销行政许可既可以根据利害关系人的请求(包括被许可人

　　的申请)做出，也可以依据职权按照法定程序做出，而行政机关吊销相对人的行

　　政许可一般是依据职权由行政机关做出。

　　◆导致的法律后果不同

　　从导致的法律后果来看，撤回、撤销、吊销与注销行政许可都使被许可人丧

　　失了继续从事许可活动的凭证和合法性。就许可人不能继续从事许可活动而言，

　　撤回、撤销、吊销与注销这4个行为产生的客观后果是一样的。但对行政机关来

　　讲，它们可能导致的经济责任是不同的。撤回行政许可由此给公民、法人或者其

　　他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。由于行政机关自身的原因

　　导致行政许可被撤销，使被许可人的合法权益受到损害的，行政机关应当依法给

　　予赔偿。但是被许可人如果有《行政许可法》第六十九条第二款规定情形的，即

　　被许可人怀有主观恶意而从行政机关取得的行政许可，一旦被撤销，其获得的利

　　益则不受保护。吊销和注销行政许可，如果是行政机关违法做出并使被许可人的

　　合法权益受到损害，行政机关也应当依法承担赔偿责任。

　　特殊偿付

　　◆撤回的补偿

　　根据《行政许可法》第八条第二款的规定，药品行政许可监管中采取撤回方

　　式时，如果给相对人的财产造成损失的，应当承担行政补偿责任。

　　行政补偿是指基于公共利益的需要，行政主体的合法行为使自然人、法人或

　　者其他组织的合法权益遭受特别的损失，由国家给予补偿救济。行政许可补偿是

　　行政补偿的一种。

　　药品行政许可补偿责任的特征：一是补偿责任是由药监部门及其执法人员合

　　法行使行政许可权的行为引起的;二是补偿责任是因药监部门及其执法人员合法

　　行使行政许可权的行为造成损害行政相对人的合法权益的后果，相对人所遭受到

　　的财产损失与药品行政许可行为撤回有直接的、必然的联系，存在法律上的因果

　　关系;三是补偿责任的依据是法律、法规和规章;四是因药品行政许可行为受到

　　的侵害是特殊的、非普遍的，这种损害也应是客观存在的、确定的，而不是主观

　　想象的损害，这种损害只包括财产损失，不包括精神损失;五是药品行政许可补

　　偿费用一般由行政许可的直接受益人承担，可以是国家、个人或者其他组织。

　　◆撤销的赔偿

　　药品行政许可的赔偿责任主要是指国家对药监部门及其工作人员因违法行使

　　行政许可权，给相对人的合法权益造成损害的，在监管部门撤销了行政许可时，

　　给予相对人一定弥补的法律责任。

　　药品行政许可赔偿责任的特征：一是属于行政赔偿责任范畴;二是具体履行

　　赔偿义务的主体是行使行政许可权的药监部门，而最终承担财产责任的是国家;

　　三是赔偿范围法定，主要是《行政许可法》规定的几种情形;四是赔偿的途径和

　　程序依照《行政诉讼法》《行政复议法》《行政许可法》和《国家赔偿法》的规

　　定。

　　撤销对被许可人的药品行政许可，不是一种永久性的处罚，在撤销药品行政

　　许可后，被许可人仍然有权利就同一事项再向药监部门提出许可申请。药监部门

　　重新审查申请人的行政许可申请和作出是否准予申请人行政许可决定的程序，仍

　　然应按照药品管理法律、法规等规定的行政许可程序进行。

　　相关规定[page]

　　在我国《药品管理法》《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)

　　《医疗器械监督管理条例》(以下简称《器械条例》)等8部行政法规和35部规

　　章中，对撤销、撤回、吊销、注销、取缔、缴销、收回、取消等导致药品行政许

　　可失效的监管方式，众多条款有不同的规定。

　　◆有关撤销的规定

　　根据撤销内容的不同，可以分为：

　　1.撤销药品、医疗器械批准证明文件或许可证书。包括《药品管理法》第74

　　条、75条、82条、83条、86条、88条、92条、94条，《实施条例》第32条、41条，

　　《中药品种保护条例》第18条第(2)项，《药品监督行政处罚程序规定》(以

　　下简称《处罚程序》)第11条，《药品不良反应报告和监测管理办法》第24条，

　　《药品注册管理办法》第196条规定的撤销药品批准证明文件;《药品管理法》

　　第81条规定的撤销进口药品注册证书;《器械条例》第32条、33条、40条规定的

　　撤销产品注册证书;《医疗器械生产监督管理办法》第24条、52条、55条第2款

　　规定的撤销医疗器械生产企业许可证;《直接接触药品的包装材料和容器管理办

　　法》第61条规定的撤销药包材注册证明文件;《药品生产监督管理办法》第23条、

　　50条规定的撤销药品生产许可证;《医疗器械经营许可证管理办法》第37条规定

　　的撤销医疗器械经营企业许可证;《医疗器械注册管理办法》第43条、44条、46

　　条、50条规定的撤销医疗器械注册证书;《医疗器械新产品审批规定》第12条规

　　定的撤销医疗器械新产品证书;《药品注册管理办法》第195条规定的撤销批准

　　该药品临床研究的批件。

　　2.撤销检验资格或检测资格。包括《药品管理法》第87条、第96条规定的撤

　　销其检验资格;《器械条例》第45条规定的撤销医疗器械检测机构的检测资格。

　　3.撤销下级药品监督管理部门违法的行政行为。如《药品管理法》第98条的

　　规定。

　　4.撤销药品行政保护。如《药品行政保护条例》第17条的规定，《药品行政

　　保护条例实施细则》第21条、23条的规定。

　　5.撤销临床试用或临床验证资格。如《器械条例》第44条的规定。

　　6.撤销试行标准。如《药品注册管理办法》第170条的规定。

　　◆有关吊销的规定

　　根据吊销内容的不同，可以分为：

　　1.吊销生产、经营、制剂许可证件或产品生产注册证书。包括《药品管理法》

　　第74条、75条、79条、80条、82条、83条、85条、88条，《精神药品管理办法》

　　第22条，《麻醉药品管理办法》第30条，《处罚程序》第11条，《药品生产监督

　　管理办法》第51条，《药品注册管理办法》第197条规定的吊销药品生产许可证、

　　药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证;《器械条例》第35条、39条，《处罚

　　程序》第11条规定的吊销医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证;

　　《器械条例》第37条规定的吊销产品生产注册证书。

　　2.吊销药物临床试验机构的资格。如《药品管理法》第79条的规定。

　　3.吊销医疗机构执业许可证书。包括《药品管理法》第80条和《处罚程序》

　　第11条的规定。

　　◆有关注销的规定

　　根据注销内容的不同，可以分为：

　　1.注销药品、医疗器械批准证明文件或注册证。包括《实施条例》第42条、

　　《药品注册管理办法》第123条、135条、197条规定的注销药品批准文号、《进

　　口药品注册证》或者《医疗产品注册证》;《直接接触药品的包装材料和容器管

　　理办法》第61条规定的注销药包材批准证明文件;《医疗器械注册管理办法》第

　　45条规定的注销医疗器械注册证书;《药品注册管理办法》第114条规定的注销

　　原药品批准证明文件。

　　2.注销药品、医疗器械生产、经营许可证件。如《药品经营许可证管理办法》

　　第26条第1款规定的5种情形由原发证机关注销药品经营许可证，《医疗器械生产

　　监督管理办法》第24条规定的注销医疗器械生产企业许可证;《药品生产监督管

　　理办法》第33条规定的注销药品委托生产批件;《医疗器械经营许可证管理办法》

　　第32条规定的5种情形注销医疗器械经营企业许可证。

　　◆有关取缔的规定

　　根据取缔内容的不同，可以分为：

　　1.取缔无许可证生产、经营药品的。如《药品管理法》第73条的规定。

　　2.取缔未经批准从事麻黄素生产经营的单位。如《麻黄素管理办法》第39条

　　的规定。

　　(五)其他导致药品行政许可失效的监管方式的规定

　　1.有关缴销的规定。包括《实施条例》第17条第2款、《药品经营许可证管

　　理办法》第26条第(3)项、28条、30条规定的缴销药品经营许可证;《实施条

　　例》22条第2款规定的缴销医疗机构制剂许可证，《药品生产监督管理办法》第2

　　0条、23条等条款规定的缴销药品生产许可证等。

　　2.有关收回的规定。如《药品管理法》第94条第1款和《医疗器械生产监督

　　管理办法》第24条的规定。

　　3.有关取消的规定。包括《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第66

　　条，《药品注册管理办法》第200条的规定。