与氯吡格雷相比，普拉格雷能够在 PCI 之后的急性期和长期治疗期显著减少心脏病初发和复发

TRITON-TIMI 38 临床试验的项次要分析显示，与氯吡格雷 (clopidogrel) 的相比，普拉格雷 (prasugrel) 显著减少了动脉打开手术（经皮冠状动脉介入治疗 （PCI））期间和长期治疗期间的心脏病初发及复发（9.7%对7.4%，p<0.0001）该分析结果今天在德国慕尼黑的欧洲心脏病学会（European Society of Cardiology，简称 ESC）公布。

项次要分析评估了13,608名接受经皮冠状动脉介入治疗的急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者在急性期和长期治疗期（最15月）使用普拉格雷对心脏病初发和复发所产生的效果。按照 ESC 的《心肌梗死统一定义》（Universal Definition of Myocardial Infarction），心脏病初发和复发可以分自发的（1类）或手术相关的（4类或5类）。(1) 该分析表明，在分别服用普拉格雷和氯吡格雷的患者中，与氯吡格雷相比，普拉格雷持续并显著地使心脏病自然发作（1类）减少了29%（3.4%对2.5%，p=0.0015），手术相关的心脏病复发（4类和5类）减少了24%（4.9%对6.4%，p=0.0002）。

与氯吡格雷相比，长期使用普拉格雷治疗（30天之后最多持续15个月）使任何形式的心脏病患者病发的风险降低了23%（3.7%对2.9%，p=0.01）。这项次要分析还显示，与氯吡格雷相比，普拉格雷使未来心脏病严重发作（ST段抬高心肌梗死 (STEMI)）的风险降低了50%多。STEMI 是一严重的 ACS 形式，风险高。

TRITON-TIMI 38 临床试验主体部分的整体结果之曾于2007年11月在《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine) (Vol. 357 No.20) 上发表，其中将普拉格雷与氯吡格雷 (Plavix(R)/Iscover(R)) 在接受 PCI 治疗的 ACS 患者中进行比较。在该试验的主要分析中，与氯吡格雷相比，普拉格雷使造成心血管病死亡的心脏病或中风减少了19%，但出血的风险有所增加（1.8%对2.4%）。(2)

心脏病发作是冠心病这个全球性健康问题的主要表现。全球每年死于冠心病的人约有720万。(3) 在美国，每年有920,000起心脏病发作，其中600,000起为初发，320,000起为复发。(4)

哈佛医学院 (Harvard Medical School) 和美国波士顿布莱根妇女医院 (Brigham and Women’s Hospital) 医学副教授、心肌梗死溶栓 (TIMI) 研究小组研究员 David Morrow（医学博士、公共卫生硕士）表示：“我们在 TRITON-TIMI 38 的这个新次要分析中发现，与氯吡格雷相比，普拉格雷使心脏病发作的风险有所降低，这在各种类型、时间和级别的心脏病发作中都是一致的。”

TRITON-TIMI 38 简介

TRITON-TIMI 38 是一项3期随机、双盲、对照临床试验，在接受 PCI 治疗的 ACS 患者中对普拉格雷和氯吡格雷的效果进行比较。PCI 是一种打通心脏动脉阻塞的手术，包括使用冠状支架。该研究在30个国家的707个中心招募了13,608名患者。

该研究的主要终点是比较普拉格雷和氯吡格雷在 PCI 之后至少12周时间的中期对心血管病死亡、非致命性心脏病发作和非致命性中风复合发生率所起的效果。患者被随机分到了两个治疗小组，在 PCI 手术完成1小时之后，分别随机给予60毫克负荷剂量的普拉格雷或300毫克核定负荷剂量的氯吡格雷，随后每天的维持剂量分别为10毫克普拉格雷或75毫克氯吡格雷。所有病人每天还服用了低剂量的阿司匹林。

急性冠状动脉综合征简介

急性冠状动脉综合征的表现包括心脏病发作和不稳定型心绞痛（胸疼）。美国每年有140多万人患有这种疾病。(5) 冠心病引发的致命性急性冠状动脉综合征是欧盟最常见的死亡病因之一，欧盟每年死于该疾病的人超过741,000人。(6) 心脏病发作是冠心病的主要症状，通常在动脉血管变窄或受阻因胆固醇和脂肪堆积致而无法向心脏输送足够血液的情况下发作。在某些情况下，血块可能也会部分或完全阻碍血液供应到心脏，从而引发急性冠状动脉综合征。(7) 许多急性冠状动脉综合征患者正在接受经皮冠状动脉介入治疗，通常包括支架置入治疗。

普拉格雷简介

普拉格雷由第一三共株式会社 (Daiichi Sankyo Company, Limited) (TSE: 4568) 和礼来公司 (NYSE: LLY) 联合开发，是一种由第一三共株式会社及其日本研究合作伙伴 Ube Industries, Ltd. 发明的试验中口服抗血小板药。该药物将被开发成一种面向正接受经皮冠状动脉介入治疗的急性冠脉综合征患者的潜在药物。Prasugrel 的工作原理是通过在血小板表面阻碍 P2Y12 腺苷二磷酸受体而抑制血小板活化和并发的聚集。抗血小板药物用于防止血小板聚集或粘到一起，如果血小板聚集会导致动脉阻塞并可能引发心脏病或中风。

第一三共株式会社简介

第一三共株式会社由日本两家领先的百年老牌制药公司于2005年合并而成。该公司是一家全球性制药创新厂商，致力于不断研发新型药物，改善全球患者的生活品质。该公司以其在心血管病、癌症、代谢紊乱以及感染等领域积累的丰富知识和专长为基础，开发大量产品阵容，发展研发队伍。

礼来公司简介

礼来公司是一家致力于创新的领先公司。通过应用来自其全球各地实验室以及与著名科学研究机构合作的最新研究成果，该公司致力于开发同类首个和同类最佳医药产品系列。礼来公司总部设在美国印第安纳州印第安纳波利斯，通过医药和信息满足全球一些最紧迫的医疗需求。

本新闻稿包含某些与正在研究中的复方药普拉格雷 (CS-747, LY640315) 的发展潜力相关的前瞻性陈述，反映了第一三共株式会社和礼来公司的当前信心。但是，与其它正在开发的复方药一样，开发和监管审查过程中存在巨大的风险与不确定性。该公司并不能保证该复方药会获得监管部门的批准，只有指标达到两公司的预期，或之后的研究和病人体验与迄今为止的研究结果相一致才有可能获得监管部门的批准。该公司也不保证该复方药能够得到成功的商业推广。欲获得关于这些内容和其它风险及不确定因素的更多讨论，请参阅礼来公司向美国证券交易委员会 (United States Securities and Exchange Commission) 提交的文件以及第一三共株式会社向东京证券交易所 (Tokyo Stock Exchange) 提交的文件。第一三共株式会社和礼来不承担任何更新前瞻性陈述的义务。

Plavix(R)/Iscover(R) 均是赛诺菲－安万特 (sanofi-aventis) 的注册商标。

P-LLY

参考文献

1. Type 1: Spontaneous myocardial infarction related to ischemia due to a primary coronary event
Type 2: Myocardial infarction secondary to ischemia due to either increased oxygen demand of the heart or decreased blood supply [page]
Type 4/Type 5: Myocardial infarction associated with PCI/CABG
Thygesen K et al. Universal Definition of Myocardial Infarction. EHJ(2007);28:2525-2538 http://www.escardio.org/guidelines-surveys/esc-guidelines/GuidelinesDocuments/guidelines-universal-MI-FT.pdf. Accessed August 13, 2008.

2. Wiviott, S, Braunwald, E, et al. Prasugrel versus Clopidogrel in Patients with Acute Coronary Syndromes. New England Journal of Medicine. November 2007;357:2001-15.

3. World Health Organization. The Atlas of Heart Disease and Stroke - Deaths from Coronary Heart Disease.
http://www.who.int/cardiovascular_diseases/en/cvd_atlas_14_deathHD.pdf. Accessed August 13, 2008.

4. American Heart Association. Heart Disease and Stroke Statistics - 2008 Update.
http://www.americanheart.org/downloadable/heart/1200082005246HS_Stats%202008.final.pdf. Accessed August 13, 2008.

5. American Heart Association. Heart Disease and Stroke Statistics - 2008 Update. http://www.americanheart.org/downloadable/heart/1200082005246HS_Stats%202008.final.pdf. Accessed August 13, 2008.

6. British Heart Foundation Health Promotion Research Group. European Cardiovascular Disease Statistics 2008, http://www.ehnheart.org/files/statistics%202008%20web-161229A.pdf, Accessed August 13, 2008.

7. WebMD Medical Reference in Collaboration with the Cleveland Clinic. Heart Disease: Coronary Artery Disease. http://www.webmd.com/heart-disease/guide/heart-disease-coronary-artery-disease. Accessed August 13, 2008.