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中药、天然药物处方药说明书书写要求发布

法律快车官方整理

2019-03-02 16:33

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　　讯　6月22日，国家食品药品监督管理局下发《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》。日前《通知》已陆续传递到相关中药生产企业。新规定从7月1日起正式实施，一些夸大其词、含糊不清的说法也被禁止。

　　药品说明书在指导患者用药、保障用药安全方面担负着非常重要的作用。但一些药品说明书写得就像“天书”，让消费者无法明白，影响用药安全。由于各种原因，目前我国中成药的说明书存在一些问题，像药品说明书格式不规范、缺项、内容简单、叙述不清的现象大量存在，严重威胁患者的用药安全。比如，淡化不良反应，不少说明书甚至标注“无任何副作用或不良反应”，对药品功能作用夸大其词；有些药物禁忌用语模糊，如“分次服用”、“孕妇慎用”等，表达过于笼统；有的药物用量单位混乱，换算复杂，使人无法具体操作；即便是有些将“禁忌”、“注意事项”等内容列入的说明书，其内容的描述往往过于简单，不良反应的发生频率、严重程度、处理办法等内容大多没有提供。

　　有不少家长认为，现在中成药用量描述过于简单，药品说明书上大都写着“儿童酌减”，但该减多少并无具体规定。如果给孩子吃少了，可能达不到治疗效果；吃多了，又怕误事。总之，没办法精确算出用药量。医生介绍，“中药说明书的信息不全面，很容易造成误用药甚至引发不良反应。”

　　这些现象会随着新规的实施逐步有所改观。为规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家食品药品监督管理局对中药、天然药物处方药说明书内容书写要求作出规范。除了剂量、禁忌、注意事项等，“孕妇及哺乳期妇女用药”、“儿童用药”、“老年用药”、“药理毒理”等内容都会进入新的中药说明书。
　　（晨亮）

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