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CRO：中国医药新势力

法律快车官方整理

2019-03-02 20:25

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“请问陈博士，您认中国新药研发的瓶颈在哪里？站式研发外包服务能否突破瓶颈?”

“问题太，不是一两句话能说清楚的太晚了，大家不饿吗？”

“陈博士，这是最后一个问题了，请说吧。”

……

4月22日，从早晨9点到中午12点，第66届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会上，由国药励展主办的“医药研发高峰论坛”座无虚席，演讲嘉宾和听众的互动交流热烈而有序。嘉宾的名片早已发完，索要名片的人还在不断地涌来，嘉宾只好在空白纸上、一个个笔记本上留下联系方式……

随着全球新药研发成本上升，研发速度放缓，近年来越来越的跨国药企将研发中心转移到中国，也将越来越多的研发业务外包给中国研发公司。与一般意义上的研发外包服务不同，在本次原料药展会上亮相的“一站式研发外包服务”体现了凝聚各方资源的聚合效应。这模式不仅能将研发新药的成本降低一半以上，而且研发效率也大幅提高。在我国新版药品GMP正在推行的时刻，这种全新的研发外包模式无疑令渴求新产品的国内生产企业产生了浓厚兴趣。

突破研发瓶颈

“中国新药研发的瓶颈主要是资金和产业化问题。相比较而言，资金压力大。按照中国企业目的实力，没有一家能独立承受新药研发的资金和风险，而一站式研发外包服务则能缓解资金的压力，分担风险。”上海美迪西生物医药有限公司首席执行官陈春麟博士说，5年前国内研发外包业务还非常萧条，业务范围狭窄，而现在研发外包的春天来了。陈春麟是一站式研发外包服务的推崇者，归国后就一直在研发外包领域摸爬滚打。

一站式研发外包业务包括分析服务、药物化学、定制合成、结构生物学、体外生物学、制剂及质量研究、药代动力学、药理学、毒理学等，覆盖了新药研发的全过程。

目前，一站式研发外包典型业务有综合服务、外包公司和科研究机构合作服务、外包公司和生产企业风险分担服务，以及引进国外产品的第三方服务。其中，综合服务是研发资源聚合效应的突出体现。以一家美国生物技术公司为例，该公司选择与外包公司合作：外包公司为其提供几十位化学、生物、临床试验专家，经过两年的研究，提供出5个候选化合物，其中1个已进入临床试验阶段。这家美国生物技术公司最终被GSK(葛兰素史克)以7亿美元收购。

外包公司和生产企业风险分担服务则是企业提供资金，提出要求，由外包公司完成合成药物设计、药物评价、体内体外活性检测、药代、毒理实验和申报。企业的付款方式采取里程碑式付款，即完成一个项目支付一个项目的款项，企业研发投入的风险大大降低。“过去，许多企业都采取买‘青苗’的方式，一次性买断一个研究成果——企业一次性投入大，成功率低，‘打水漂’的情况时有发生。因此，企业买断科研成果条件越来越苛刻，科研工作者也只愿意开发风险小、成功率高的品种，大量有前景的项目被舍弃。里程碑式付款能较好地解决这一问题。”陈春麟说。

CRO看中国

“未来上海张江将成为世界最大的药物研发合同外包基地！”上海张江生物医药基地开发有限公司总经理王兰忠显得非常兴奋。而他带来的据也点燃了论坛听众的激情。

新药研发合同服务（CRO）兴起于20世纪70年代的美国。经过几十年发展，目前美国已拥有300多个研发外包公司，欧洲拥有150多个研发外包公司。日本、印度、新加坡都成为CRO快速发展的区域。根据Prost和Sullivan的研究显示，研发合同外包公司已承担了全球1/3的新药开发组织工作。全球研发合同外包市场以每年20%~25%的速度增长，2010年市场规模已达到360亿美元。“随着中国医药政策的不断规范完善，新药研发格局正在发生深刻变化——从以往的跟踪仿制向自主知识产权创新药物研发过渡。能够承担的研发业务也从药物合成、活性成分生产、临床试验，拓宽到药物合成、药代动力学、药物安全性评价、三期临床等，促进中国CRO快速崛起。尽管我国目前仅有5家左右的外包公司能够提供一站式全覆盖新药研发服务，但是2010年我国CRO市场规模已达到170亿元，在张江产值过亿元的CRO公司已经超过了15家。”王兰忠说。

“毫无疑问，中国将成为全球CRO聚集地。而对生产企业来说，不仅专业外包公司可以做，企业也可以做一站式研发外包服务。只要外包服务不涉及企业核心产品，在研项目都可外包出去，或者承接外包项目，实现研发资源利用最大化。”成都康弘药业集团技术中心副主任兼综合管理部总监滕传震说。

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