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艾滋病疫苗在我国的专利状况

法律快车官方整理

2019-08-28 13:53

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　　目前，对于艾滋病尚无有效的治疗手段,即使那些已经问世的药物也大多价格昂贵,最有可能阻止艾滋病在全球范围内广泛流行的武器应该是艾滋病疫苗。

　　一、各国研究进展

　　目前，国际上已经有19 个国家的30 多个研究单位从事艾滋病疫苗的研究工作,其中仅有1 个疫苗进入了三期临床研究,其它均在一期临床阶段。这些项目研发过程仍存在很大风险,不可能在短期内获准生产上市。

　　不久前,首次世界范围内的艾滋病疫苗人体试验在泰国展开,参加人数达5000 人。然而,试验并未取得成功,最后被迫中止。鉴于此,有关专家对新疫苗的前景并不十分乐观，国际艾滋病疫苗研究推动机构欧洲区主席范登波姆就出言谨慎:新疫苗能否在10 到15 年内试验成功还很难说。　　

　　德国科研人员日前发明了一种新型艾滋病疫苗,即将HIV 病毒基因植入到灭活后的天花病毒里,植入HIV 病毒基因的灭活天花疫苗进入人体后,将激活人体的自身免疫系统,并使其能够识别和抵御真正的艾滋病病毒。

　　意大利卫生部长已经批准由意大利最高医学研究院女科学家芭芭拉艾里索利主持的抗艾滋病疫苗人体实验。芭芭拉艾里索利说:"由于一切尚处于实验阶段,我不敢断言这种疫苗是否有效,所以在实验结束之前,对抗艾滋病的唯一办法还是尽量地预防"。
　　
　　美国军方研制的一种艾滋病疫苗，已进入三期临床试验并将很快被最终验证是否有效，据称这是“离成功最近的疫苗”。

　　俄罗斯科学家提供的疗法，成功地将HIV 抗原和西红柿相结合,开发出一种含抗艾滋病疫苗的可食用西红柿。研究人员还证实,HIV 抗原能够经繁殖遗传给下一代转基因西红柿。食用这种西红柿后,其中所含的HIV 抗原会通过与胃肠道黏膜结合,激活免疫系统保护功能,从而使肌体针对病毒蛋白质生成抗体,对HIV 病毒产生免疫作用。与注射疫苗相比,上述可食用疫苗不仅减少了感染的危险,而且成本低,储存和运输都很方便。

　　南非负责新药试验和流通的药品管理委员会日前同意对一种艾滋病疫苗进行人体试验,这是南非政府首次同意在该国试验艾滋病疫苗。这种名为VEE 的疫苗是世界上第一种完全针对C 亚型艾滋病病毒的疫苗。这是发展中国家的一个胜利,因为目前世界上绝大多数资源，都集中在研制针对北美和欧洲流行的艾滋病病毒亚型的疫苗上。

　　二、中国专利数据库中状况分布

　　总体而言，全球目前已公开的涉及艾滋病疫苗的专利文献已达数百篇，我国科研人员在该领域的科研攻关过程中也取得了有目共睹的成就。图1 所示为我国各年艾滋病疫苗领域专利公开数量，从中不难发现，近年来向我国提交的涉及艾滋病疫苗的专利数量呈现快速增长
趋势。

　　图1 各年与艾滋病疫苗相关的专利公开量

　　图2和图3分别给出了该领域的专利申请按申请人所属国家的分布和按申请人类型的分布。从申请人所属国家来看，国内申请只占总量的20%，而外申请中仅美国就占了40%。国内申请主要集中于科研机构和制药企业，对专利申请的内容进行分析和对照可知，科研院所提交的相关专利除涉及疫苗外，还涉及了治疗、检测、预防等多个领域，而制药企业除涉及疫苗外，主要涉及治疗领域。个人申请中，技术完善有授权前景的数量较少，且多为中药在疾病预防方面的应用。国外来华申请原创性程度较高，申请人大都为国外原研发公司和科研机构，其中特别值得关注的是美国麦克公司，在该领域十分活跃，处于领先地位，其相关中国专利申请已达19 例。

　　图2 以国别计申请比例

　　图3 以申请人类别计申请比例

　　图4 给出了我国目前公开的艾滋病疫苗领域相关专利申请按所属技术分类的情况，从图中可以看出其主要分布于如下几个应用领域：医药配置品(A61K，36%)、微生物及组合物(C12N,33%)、杂环化合物及肽(C07D、C07K,25%)、制剂治疗活性和酶（A61P、C12P,6%）。根据进一步的统计分析，就上述专利申请的技术分布情况来看，我国国内申请专利中涉及的有效疫苗品种少、病毒基础研究不足、主要领域仍局限于传统的组合物及中药配置品，从现有专利中公布的临床及活性数据也可知其抗病毒能力仍存在风险，此外，由于国内疫苗的生产能力有限、专门针对性疫苗研究薄弱、缺乏针对性检测手段，新型疫苗的技术也并不完善。

　　图4 以分类号计申请比例

　　“中国艾滋病疫苗的研究工作似乎更多地偏重于预防性疫苗的研发,目前预防性疫苗还存在不少问题,而治疗性疫苗的前景比较好,有一定的实用价值”，著名艾滋病研究专家蒙塔尼博士曾表示。蒙塔尼博士作为第一位分离到艾滋病毒(HIV)的科学家,为全球艾滋病的预防与控制做出了卓越贡献。

　　三、展望预期

　　基于我国疫苗研究和专利现状的分析，可知对于我国艾滋病疫苗研究而言，更应以病毒研究为基础，努力拓宽研究领域，加强疫苗研究，加强中医药抗艾滋病疫苗的系统研究，有效提高检测手段并及时进行临床实验，有效地进行科研机构和企业间的合作，积极融入国际科技合作，同时保护自身的研究信息，通过合作与共享形成具有自主知识产权的科研成果，从而有效应对艾滋病对我国乃至全世界带来的威胁。

　　尽管我们目前还不知道究竟哪一种疫苗会最终有效，但是多国科学家都在研究中不断累积成果，国际合作愈发紧密，疫苗的研究正不断取得进展。动物模型的缺少和病毒的变异是研制艾滋病疫苗的最大障碍。然而，全球许多科学家仍然取得了相当大的进展，目前已经有了上百种正在研制中的疫苗，并且已经有一种进入了三期临床试验阶段。中国也正在研究艾滋病疫苗国际合作中发挥重要作用。借鉴中国科学家之前在天花疫苗和抗原改造两方面的自主研究成果，中国已经开发出试验疫苗，并申报进入临床试验阶段。
　　
　　同时，艾滋疫苗的开发工作也需要很好地协调。你争我抢地开发艾滋疫苗有可能产生不良的后果，如导致人们进行很多重复工作,从而造成资源的浪费。目前的这一代艾滋疫苗候选药物，的确没有可能帮助发展中国家里正在遭受沉重打击的人们免受这种疾病带来的威胁。在一系列试验中所出现的失败的代价是高昂的。公众会对科学界提供一种有效疫苗的能力逐渐失去信心，发展中国家的政府可能会对西方国家在真正有效的疫苗开发出来之前防止艾滋病流行的能力失去信心。如果要改变这种状况,就需要对艾滋疫苗的开发工作进行更好的协调。（国家知识产权局化学发明审查部娄宁）

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