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基因技术的专利性研究

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2019-08-12 08:58

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基因技术的专利性研究

　　申请发明专利必须符合专利法规定的条件，才能被授予专利权。而专利法所规定的条件有两种，即形式上的条件和实质上的条件。形式上的条件是对专利申请文件和申请手续的程序上的要求，并不涉及到专利法对专利客体的实质性要求。本文仅讨论发明的实质上的条件，即狭义上的发明专利的条件，而对于狭义的专利条件在各国专利法都公认，申请专利的发明必须符合新颖性、创造性和实用性三个条件，才能授予专利。

　　(一)基因技术的新颖性条件

　　申请专利的发明应当具有新颖性，才能被授予专利权。基因技术发明的新颖性判断规则应该与其他技术发明的新颖性判断规则是相同的。但是，生物技术领域的“天然存在的产品”学说对判断基因技术的新颖性起了很大的限制作用[11](p.89)，因为生物技术产品和方法可能是源于活的生物体中被发现的化合物或者存在于动物或植物中天然的生产过程。如果认为相关的生物技术发明是自然界本来就存在的产品或自然界本来存在的方法，就不包含人为的创造因素在内，相关的发明也就没有新颖性，因为它们本来就在自然界中存在，其所作的仅仅是对天然存在产品的再现;但如果承认转基因动植物、基因修饰过的微生物、被分离与提纯后的DNA序列是人类活动干预的结果，那么，它们就是现有技术中不存在的新的技术而具有新颖性。因此，基因技术发明的权利要求中只要表明增加了某生物体的活性特征，区别于原先的自然特性或者自然形式，可以被认为是新颖的，尽管以前知道自然存在着这样的形式或者其用途与以前知道的某生物体用途相同。类似地，如果基因序列单位权利要求是被分离和被纯化的核甘酸序列，即使该权利要求的序列与自然界中存在的序列完全相同，要求专利权的被分离和被纯化的核甘酸序列也具有新颖性。

　　(二)基因技术的创造性条件

　　申请专利的创造性判断比新颖性的判断更加困难，更由于基因技术相伴随的生物是一种自然产物，再加之这几年基因技术突飞猛进的快速发展，使得在基因技术发明的创造性判断上又设置了更多的障碍。美国法院早期在判断一些基因序列的创造性时，主要将注意力集中在获得此序列的实验技术方法上，而不是独立地关注基因序列本身有无创造性上。在Amgen Inc.v.Chugai Phamaceutical Co.案中[5](p.305)，法院便认为专利权人获得该DNA序列的基因探针与基因扫描方法具有新颖性，因而其获得的序列符合专利法上的创造性的要求。后来联邦巡回法院确认了区法院的判决，但在附注中说还不能肯定在该问题上当事人各方和地区法院所采取的方法是否是正确的。在Amgen案两年后，联邦巡回法院在In re Bell案中，将重心放在基因序列的结构上而不是获得该序列所使用的方法上。In re Deuel案中又一次对这一问题展开了讨论。美国专利与商标局再一次坚持了先前以发明过程为中心的判断方法。1995年法院接着又再次否决了这一观点，强调应该依据DNA分子的化学结构的特征而不是以获得该基因序列的方法来判断其创造性。法院认为美国专利与商标局的错误在于没有注意到本案中权利要求是物质类型而不是方法类型的。作为物质专利，否定其专利性应该以现有技术中已经指出该物质的结构或近似结构为由。比如，化学领域某一分子被发现以后，其后的同系物分子与之结构相似，具相近的化学与物理性质，这是普通技术人员所熟悉的知识。因此后来者如果对同系物申请专利，便会因结构相似不具备非显而易见性而被驳回。当然，如果申请人此时能证明尽管结构相似，但其化学与物理性质等方面有一般人员意想不到的独特之处，或许审查人员将网开一面。回到cDNA序列上，法院认为判断其非显而易见性，应该着眼于审查现有技术中是否已经使得普通技术人员能够清楚地预测该cDNA的序列，而不能因为根据获得cDNA分子序列的一般方法本身的专利性来推断cDNA物质的专利性。

　　日本专利法关于创造性的定义决定了在日本判断基因技术发明的创造性准则是“明显可试法”，因为一项发明是否具有创造性是看所属技术领域的技术人员是否“能够容易地获得该发明”，存在“明显可试的”方法[11](p.162)。从美国的司法判例和日本的立法中我们可以看出两个国家对基因技术中发明的创造性上存在着差异，美国联邦巡回法院确认了“一般的分离cDNA或DNA分子的方法存在，在缺乏其他在先技术暗示该要求专利权的DNA时，该一般方法在实质上与特定的DNA分子自身是否是显而易见的无关”的判断模式。而日本的“明显可试的测试法”则很可能与获得发明的方法是否是显而易见的联系在一起。

　　结合发明的创造性判断的一般性规定与基因技术领域中的特点，并联系我国的生物技术产业的实践。笔者认为，我国在基因技术领域中发明的创造性标准应采用美国联邦巡回法院确认的模式，同时参考日本在审查指南中的具体规则作为判断创造性的辅助要素。因为假如有一科研人员采用通常的方法做某一实验时，经过其仔细的观察，在一个偶然的机会中意外地做出了具有独特特性的物质发明，如果以明显可试的方法而否认了该物质发明，那显然对申请物质专利的申请人来说是不公平的，该申请人是对物质发明本身而非发明的方法提出专利申请。所以对基因技术应该是强调根据DNA分子生物学的特性而不是以获得该基因的方法来判断其创造性。同时，在对基因技术创造性作一般性判断时可着重从基因的功能、前景广阔的产业应用价值、开拓性的发明、解决了长期以来渴望解决但始终未获得成功的问题、克服了技术偏见、取得了预料不到的技术效果等方面来判断其创造性。而我国2001年修正的《审查指南》对基因序列申请专利的创造性正是参照了美国的非显而易见的标准，即认为基因序列的创造性并不取决于辨别基因序列的方法，而是取决于DNA分子结构或蛋白质的氨基酸排列序列。

　　(三)基因技术的实用性条件

　　由于实用性能够制造或使用的条件在一般的发明创造中比较容易得到满足，因此，以缺乏实用性来驳回发明人的专利申请的情形要比因新颖性、创造性而被驳回的情形要少得多。正因为如此，过去人们没有对实用性的判断标准引起足够的重视，甚至有的人认为这一标准可有可无。但是随着现代科技的快速发展，尤其是生物技术、纳米技术和信息技术等新兴高科技领域的出现，在这些领域的专利申请量开始大增，而发明创造专利申请的实用性标准的作用也开始浮出水面。目前，对基因技术发明申请专利的实用性开始出现了不同的观点，展开了激烈的讨论。如许多基因专利的申请在提出专利申请的时候所完成的工作仅仅是找出了基因的序列，而这种基因序列是否构成一个独立的具有一定功能的基因单位?究竟有何功能?能在产业应用上产生什么样的实用价值?是否满足了发明创造申请基因专利的实用性的要求?美国对基因技术专利的实用性要求经历了一个“从严”——“从宽”——“相对从宽”的演变过程。经过美国各界激烈的论争，在广泛征求各方意见的基础上，2001年1月5日公布了正式修改版《实用性审查指南》(注：The Revised Interim Utility Examination Guidelines,64 FR 71440,Dec.21,1999.)，确定了美国专利与商标局审查基因技术专利申请的实用性标准是：“特定的(Specific)、实质的(Substantial)、可信的(Credible)、公众接受的用途(wellestablished utility)”的实用性。

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