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如何延长专利药物的保护期

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2019-06-05 23:33

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　　众所周知，专利是医药企业保护自身产品与技术的重要法宝。药品研究投资大、难度高、周期长，有朝一日药品上市又将面临被侵权、被仿制、市场被瓜分的危险，因此，制药企业提高知识产权保护意识，在中国乃至世界范围内进行专利保护就显得尤为重要。

　　但专利具有时效性。只有在法律规定的时间内，专利权人对其发明创造拥有法律赋予的专有权。期限届满后，专利的内容就成为公知技术可以被任何人使用。通常发明、实用新型和外观设计专利的保护期自申请日起分别为20年、10年、10年。一药物的开发过程是十分漫长的，申报和临床试验也是复杂而繁琐的，所以当一个药物上市后，特别是到真正开始盈利的时候，专利保护期也所剩无几了。如何延长专利药物的保护期，使企业利润最大化，成为一个重要的课题。

下面介绍一些常用的延长专利药物保护期的方法。

　　一、利用分案申请延长专利药物的保护期

　　一个药物不同主题的专利具有不同的保护角度和侧面，可以起到不同的保护作用。应当要求保护所有可能获得专利保护的技术主题，特别是具有单一性的各个主题。例如，药物化合物的发明，可以要求保护该化合物本身、化合物的制备方法、含有该化合物的药物组合物以及该化合物在制备药物中的用途。按照单一性要求,新化合物和它的制备方法、用途、包含该新化合物的组合物及用途都可以在一个专利（合案）中提出申请，也可以分成数个专利（分案）分别申请。在适当的时候提出分案往往会有意想不到的效果。

　　十分典型的例子就是拉米夫定。拉米夫定的基本专利是1990年申请的，当时我国专利法不完善，只保护制备方法而不保护化合物，该专利是合案申请的。根据我国的行政保护条例，该药生产厂商葛兰素威康公司以此专利为依据，为拉米夫定片剂和口服液申请了行政保护，并于1999.4.10获得批准，保护期到2006.10.10。1994年，中国已经保护药品(化合物)专利，代理人很明智地将组合物的制备方法分案出来并被授权，保护期到2014年。该专利虽然是以制备方法的形式撰写的，但其保护范围非常大，杜绝了一切仿制的可能，结果达到了和化合物专利一样的保护效果。

　　二、利用外围专利（从属专利）延长专利药物的保护期

　　所谓外围专利，是指围绕基本专利技术所做出的改进发明创造专利。当企业发现一个新的化合物，并为之申请了专利保护之后，并不是就可以一劳永逸了。一项专利的保护力度毕竟是有限的，从保护的范围上来说是有限度的，从保护的时间上来说也是有期限的。因此，在纵向上应当不断有后续改进的申请，如从药物化合物的基本专利到选择好的异构体，再到寻找好的盐或晶体。而申请制剂专利也应有后续改进。

　　例如，硝酸甘油舌下片实现了快速产生药效而缓解心绞痛的作用但维持时间短，硝酸甘油注射剂通过连续输注，解决了代谢快的问题，从而实现了维持给药，但使用不便；硝酸甘油贴剂实现了维持给药，并使给药为方便。

　　此外，在横向上也应当就一个产品进行全方位保护，如应从药物制剂组成到外形，从外包装到产品的标志等多方面通过申请专利保护知识产权。这方面，国外制药企业通常做得比较好。纵向开发包括对改变药品的药代动力学或副作用情况的修正，具体包括：赋形剂/化合物的改变、缓释形式、药品复方、单体同分异构体的形式。

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