手术内固定断裂致人残疾，医院应承担赔偿责任张xx与xx医院医疗产品责任纠纷案分析一审案号：（2011）芙民初字第1384号 二审案号：（2012）长中民一终字第2350号案情：2008年，张xx（一审原告、二审上诉人）因感手脚麻木，在冷水江市A医院检查患颈椎压迫神经，治疗20日后转xx医院（下称“医院”）脊柱外科。医院诊断为脊骨型颈椎病，C4/5、C5/6及C6/7椎间盘突出等症状，建议实施手术。2008年8月24日，医院让张xx之子签署了《手术同意书》，并未向张xx本人说明病情、医疗措施、手术替代医疗方案；未向张xx本人告知使用医疗器械名称、生产厂商；未向张xx本人及其子出示医疗器械产品合格证书。2008年8月25日，医院为张xx实施了“后路颈3-颈7椎板切除减压，cervifix内固定植骨融合术”手术。术后，张xx病情未见好展，反而加重。2009年10月28日，张xx在医院检查发现左侧内固定最上一颗螺钉断裂。经认定，张xx符合重度残疾标准。一审诉讼情况：张xx认为手术内固定断裂，医院具有过错，于2011年5月18向长沙市芙蓉区A法院提起诉讼。期间长沙市芙蓉区A法院委托长沙市医学会进行技术鉴定。2011年8月30日，长沙市医院会作出长沙医鉴[2011]077号《医疗事故技术鉴定书》，认定不属于医疗事故。医院向长沙市芙蓉区A法院提交了病案单、手术同意书、特殊材料使用同意书、销售清单、医疗器械注册证及医疗事故技术鉴定书等六份证据材料。长沙市芙蓉区A法院认为，医疗事故技术鉴定书认为不属于医疗事故合理，医院提示了手术风险，张xx之子签字认可，植入体内的医疗设备有“产品合格证”，进而认定医院不存在过错。据此，于2012年3月28日作出（2011）芙民初字第1384号民事判决，驳回了张xx诉讼请求。二审诉讼情况：张xx不服一审判决，上诉至长沙市中级A法院，二审法院受理该案案件后，张xx通过湖南省残疾人联合会联系了湖南李凤祥律师事务所罗继平律师。罗律师接手案件后认真审阅了全部案卷材料，向二审法院提出医院严重侵犯上诉人知情权，无合格证明医疗器械，具有诊疗过错，依法应当承担侵权赔偿责任的代理意见，并就从证据、法律法规规定及程序等方面展开论述。医院二审坚持一审主张，请求维持一审判决。案件经长沙市中级A法院审理后认为，一审判决认定事实不清，适用法律错误，于2012年12月7日作出（2012）长中民一终字第2350号民事裁定，裁定撤销一审判决，发回重审。案件分析：笔者认为，医院行为侵犯了患者知情权、无产品合格证明及许可批文，具有过错，依法应承担过错赔偿责任。一、知情权。张xx在实施手术前意识清醒，具有完全民事行为能力，有权知悉自身病情，有权自行选择合理可行和符合自身条件的医疗方案。医院未向张xx本人说明病情、医疗措施、手术替代医疗方案；未向张xx本人告知使用医疗器械名称、生产厂商；未向张xx本人及其子出示医疗器械产品合格证书，该等行为严重侵犯上诉人知情权，与《侵权责任法》第55条之规定严重不符。二、无产品合格证书及行政主管部门许可。医院不在手术前向上诉人提供拟植入上诉人体内的医疗器械产品合格证书。产品植入体内的《脊柱外科植入物》及《接骨螺钉》没有产品合格证书和获得国家主管部门许可实施，而强行向张xx推荐使用，导致出现内固定断裂，致使张xx终身残疾的严重后果。医院对此存在明显重大过错。 本案是《侵权责任法》实施前后颇有争议案件类型，案件发回重审，并未结案，笔者暂且将此不成熟意见简要梳理。医院是否具有过错，张xx最终能否获得赔偿，敬请关注。此供学习探讨，欢迎提出批评指正。 湖南李凤祥律师事务所 罗继平 QQ:379617870 2012年12月12日