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问一下医疗器械公司注册需要什么条件？几个人

公司成立 2022-12-09 07:34 人浏览
共2位律师解答
  • 医疗器械公司注册需要以下条件：

    1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；并且有相适应的相对独立的经营场所；

    2、有健全产品质量管理制度；

    3、办公面积90平米以上。


    法律依据：



    《医疗器械监督管理条例》第九条



    第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：




    （一）产品风险分析资料；




    （二）产品技术要求；




    （三）产品检验报告；




    （四）临床评价资料；




    （五）产品说明书及标签样稿；




    （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；




    （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。



    《医疗器械监督管理条例》第二十九条



    从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

    平台特邀律师律师
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    2022-12-09 07:33

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  • 医疗器械公司注册需要的条件为：



    1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当复具有国家认可的相关专业学历或者职制称，并且有相适应的相对独立的经营场所；



    2、应当建立健全产品质量管理制度，其中包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度与不良事件的报告制度等；



    3、办公面积90平米以上。


    法律依据：


    《公司法》第二十三条


    有限责任公司的设立条件设立有限责任公司，应当具备下列条件：



    （一）股东符合法定人数；



    （二）有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额；



    （三）股东共同制定公司章程；



    （四）有公司名称，建立符合有限责任公司要求的组织机构；



    （五）有公司住所。
    法律快车咨询顾问律师
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    2022-12-09 07:34

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