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质量受权人的职责是什么？

消费者维权 2023-12-13 12:36 人浏览

共3位律师解答

质量受权人主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责；
3.在产品放行前，按要求出具产品放行审核记录；
4.了解持续稳定性考察的结果；
5.纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人。法律依据：《山东省药品质量受权人管理办法》第十一条
受权人主要职责：
（一）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告监测、产品召回等质量管理活动；
（二）承担产品放行职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法律法规、药品注册和质量标准等的规定和要求；
（三）在产品放行前，出具产品放行审核记录，并纳入批记录；
（四）参与企业组织的产品质量分析会议、年度质量回顾分析会议，了解企业产品的质量投诉情况、企业实施的纠正预防措施情况和企业委托生产、委托检验的情况，参与对产品的安全性、有效性和质量可控性的系统分析，查找并消除药品质量风险隐患。

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2023-12-13 12:33

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质量受权人的职责是：在产品放行前，质量受权人按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录；参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。法律依据：《药品生产质量管理规范》第九条
质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制。

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2023-12-13 12:34

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法律分析：受权是汉语词汇，意思是被别人交付了权力。授权是组织运作的关键，它是以人为对象，将完成某项工作所必须的权力授给部属人员。即主管将处理用人、用钱、做事、交涉、协调等决策权移转给部属，只授予权力，不可托付完成该项工作的必要责任，这是授权的绝对原则性。
组织中的不同层级有不同的职权，权限则会在不同的层级间流动，因而产生授权的问题。授权是管理人的重要任务之一。有效的授权是一项重要的管理技巧。法律依据：《中华人民共和国民法典》
第九百一十九条委托合同是委托人和受托人约定，由受托人处理委托人事务的合同。
第九百二十二条受托人应当按照委托人的指示处理委托事务。需要变更委托人指示的，应当经委托人同意；因情况紧急，难以和委托人取得联系的，受托人应当妥善处理委托事务，但是事后应当将该情况及时报告委托人。

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2023-12-13 12:36

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