法律规定：

《中华人民共和国刑法（2020修正）》第一百四十二条 【生产、销售、提供劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。

立法背景

1．1979年之后至1997年刑法修订前的立法情况。药品直接关系到人民群众生命安全和身体健康，特别是与患者的生命紧密联系。1979年刑法第一百六十四条规定了制造、贩卖假药罪，该条规定在实践中发挥了较大作用。对于生产、销售劣药行为，在实践中有的按制造、销售假药罪处理，有的则按一般违法行为处理。1989年药品管理法第五十一条第二款把生产、销售劣药，危害人民健康，造成严重后果的行为规定比照刑法第一百六十四条规定追究刑事责任。1993年7月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第二次会议通过的《关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》补充规定了生产、销售劣药罪。

2．1997年修订刑法的情况。1997年修订刑法在吸收《决定》内容的基础上明确了生产、销售劣药罪，单独规定为一条，将决定中“违法所得”修改为“销售金额”，同时明确规定了罚金的具体幅度和量刑标准，加强药品管理，惩处生产、销售假劣药行为，保护人民的生命健康安全。

3．2020年刑法修正案（十一）对本条作了修改，一是，删除原条文第二款中“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品”的规定。2019年药品管理法对假劣药的范围进行了调整，删除按照劣药论处情形。为与药品管理法做好衔接，同时考虑到行政法律修改频繁情况，2020年修订刑法时删除该款规定。对于劣药，应依照药品管理法相关规定作出认定。二是，增加药品使用单位的人员明知是劣药而提供他人使用，依照生产、销售劣药罪处罚的规定。对于药品使用单位使用假劣药的行为，2019年药品管理法第一百一十九条规定，按照销售假药、劣药的规定处罚。2014年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第六条第二款规定：“医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘销售’。”为明确对此类行为的惩治，刑法修正案（十一）对此类行为进行了明确。有的意见反映，实践中也存在捐赠、义诊等活动中将假劣药无偿提供给他人使用的情形。对于此类情形，也适用此款规定，并不限于药品使用单位的人员以有偿为目的提供给他人使用。

条文解读：

生产、销售劣药罪有以下构成要件：1行为人在主观上只能是故意。

2．行为人必须有生产、销售劣药的行为。本条规定的药品，仅限于人用药品，不包括兽用药品。所谓“劣药”，根据药品管理法第九十八条第三款的规定：“有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。”

生产、销售劣药，必须要有对人体健康造成严重危害的后果，才构成犯罪，这也是生产、销售劣药罪与生产、销售假药罪在犯罪构成上最大的不同。生产、销售假药，只要实施了生产、销售假药的行为，不必有危害人体健康的结果发生，就构成犯罪；而生产、销售劣药，必须对人体造成严重危害的才能构成犯罪。

生产、销售劣药的犯罪行为，分为两档刑。第一档刑，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。根据司法实践，“对人体健康造成严重危害”，是指生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的。根据2014年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第五条规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：（1）造成轻伤或者重伤的；（2）造成轻度残疾或者中度残疾的；（3）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（4）其他对人体健康造成严重危害的情形。第二档刑，后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。“后果特别严重”，主要是指致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的情况。根据2014年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第五条第二款规定，生产、销售劣药，致人死亡，或者（1）致人重度残疾的；（2）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（3）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（4）造成十人以上轻伤的；（5）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的规定情形之一的，应当认定为“后果特别严重”。

相关规定：

《中华人民共和国药品管理法》第九十八条；《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》；《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条；《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第十八条

来源：《中华人民共和国刑法立法背景与条文解读》 2021年3月版 第309页