[摘要]本文以个人办案实践为基础，充分结合相关法律规定对生产销售假药的定义以及具体犯罪构成进行剖析，并认为适用判处罚金依据时，除销售金额外货值金额也应一并列入。罪刑法定原则是刑法的最重要的原则之一，是公民人权保障的基石。然而，实践当中司法机关的办案思路里，仍以高举维护社会稳定的大旗为名，常常却还是遵循疑罪从有做法，套上莫须有的罪名，以致蕴酿出大量冤假错案。本文力图从个案出发，谈自己的办案心得，以期对社会公正性、对当事人的合法权益上的维护作出个人微薄的努力。 [关键词]： 生产 销售 假药 公义 引言药品是直接关系到民众身体健康和生命安全的特殊商品。假药已经成为一个世界性难题，据世界限卫生组织公布，假药事件一半以上出现在发展中国家，各个国家都有不同程度的假药事件发生。中国作为发展国家，当然也不能幸免，同样是个重灾区，形形色色的假药履禁不止。另一面，在个案中药品供货商为了片面满足产品销售终端医药公司的需求，对已经获批的药品，在本身性质、成份、主治范围并没有任何的更改的情况下，仅作一些外在包装的更换，却惹上了很大祸患，如牛被牵到宰杀地方，同样走上艰难维权路，这就是本人近期在办案的切身体会。 一、案情透视及存在的问题 （一）、案件简介姜某，男，系某医药开发公司的销售代表与某医药公司发生业务往来，在2006年年初分别通过物流方式向某医药公司发送已获批号布尼欣1.0g*2瓶盒装注射用头孢西钠20400支，货值为179520元。货到一段时间后，某医药贸易公司应市场需要，要求姜某将布尼欣1.0g*2瓶盒装改为1.0g*1瓶盒装，姜某及时向指定药厂反馈信息，药厂拒绝这一请求，姜某应某医药公司要求收回未出售的布尼欣后私自雇佣工人对布尼欣改为一盒装，改造后以将货发给某医药贸易公司。时隔两年后，某医药公司以合同诈骗罪向公安机关报案，公安却对姜某以涉嫌销售伪劣产品对姜某实行拘留，后来向检察院申报批捕又定为涉嫌销售假药罪，公安机关经过侦查后，凭某市药监局认定“布尼欣” 1.0g*1瓶盒装注射用头孢尼西钠为假药。进一步认定姜某的行为已经构成销售假药罪。（二）、本案存在的问题承接这个案件后，发现案件证据存在诸多瑕庇，比如销售假药是否有证据能够证明有造成人体危害健康或者足以造成人体危害健康？药监局是否可以做出认定假药的结论？姜某的行为是否构成销售假药罪？ 二、生产销售假药的犯罪对象 （一）、假药的定义生产销售假药直接指向的对象就是假药。何谓假药?主要依据《刑法》第141第2款规定:“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”不难看出，《刑法》的这一假药定义仍然不能直接界定某种药品或者非药品是否属于假药，而是需要依据《药品管理法》的有关规定来加以判断。该法第48条第2款规定:“有下列情形之一的，为假药:(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。” 首先，药品成分直接决定该种药品本身的有效性、安全性。按照《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准;国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国家药品标准作为强制性的标准，药品的生产者、销售者必须执行。药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，不能保证使用中的安全性和有效性，因此《药品管理法》将其规定为假药。[i] 其次，药品是治病救人的，非药品不但不能达到治病救人的目的，反而会贻误病情，甚至会危及使用者的生命安全。《药品管理法》将以非药品冒充的药品或者以他种药品冒充的此种药品列为假药，依法予以打击。[ii] （二）、按假药论处的情形《药品管理法》第48条第3款规定了按假药论处的六种情形。这些药品本身并不是该条第2款规定的假药，主要考虑产生的危害后果与假药相同或者相近，因此法律规定按照假药予以处理，对其生产、销售者按照生产、销售假药追究法律责任。按假药论处的六种情形是: 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品。所谓“禁止使用的药品”，包括两种情况:一是按照《药品管理法》第42条的规定，属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的情形，依法撤销了药品批准文号或者进口药品注册证书而禁使用的药品；二是因其他原因被禁止使用的药品。这里的“国务院药品监督管理部门”是指国家食品药品监督管理局。 2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法须检验而未经检验即销售的药品。首先，所谓“依照《药品管理法》必须批准而未经准生产、进口的药品”，包括:未依法取得《药品生产许可证》、药品批准文号而生产药品，未依法取得《医疗机构制剂许可证》、制剂批准文号而配制的制剂，未依法批进口、取得药品进口注册证书而进口的药品。其次，所谓“依照《药品管理法》必检验而未经检验即销售的药品”，即“依照《药品法》必须检验而未经检验即销售”的药品是特指违反《药品管理法》第41条规定，经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行销售前强制检验即销售的特定品(包括三种药品:国务院药品监督管理部门规定的生物制品，首次在中国销售的药，国务院认定的其他药品)，除了上述必须由国务院药品监督管理部门指定的药检验机构强制检验的特定药品之外，还应当包括药品生产企业自己生产但未经企业立的检验机构检验即销售出厂的药品。在本案中，药监局以此条款认定姜某销售的布尼欣是假药。结合实际案情，仅仅是对药品外包装更换的事实，该药品在出厂前已经履行必须检验的程序，不能按假药处理。 3、已变质的药品。药品在空气、光、水分、微生物及其他因素的作用下，质量会生变化，当各种变化达到一定程度，药品就失去了原有的作用，甚至还会产生对人体害的物质。因此，对己变质的药品应按假药论处。 4、被污染的药品。药品被微生物、化学物品或者其他有害物质污染后，本身药效低，有时还沾染了毒害成分，己经不能作为药用。被污染的药品不能保证药品应有的效，还可能给使用者造成新的疾患甚至危及使用者的生命安全，因此，对被污染的药应按假药论处。 5、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品。“原料药”也属于药品，生产原料药也必须取得药品批准文号。 6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。药品标准中规定的适应症者功能主治都是在进行大量科学实验(包括非临床研究及临床试验)的基础上，经过分论证得出的结果。适应症和功能主治都是药品标准的重要组成部分。正确标明适应或者功能主治，是执行药品标准的重要方面，只有正确标明药品的适应症或者功能主，才能指导使用者正确、安全、有效的使用药品。[iii] 综上所述，假药的认定具有特定的法律依据，即《药品管理法》等行政法律法规，运用这些法律法规对假药的认定又直接影响《刑法》中对生产、销售假药罪的正确认定。 三、生产销售假药的构成要件 特伊宁指出：刑法典中罪状可以说是每个犯罪构成的住所，这里（在罪状中），安插形成具体犯罪行为构成的一切要素。[iv]在我国刑法理论界通行四构成要件，即： 1、犯罪客体生产销售假药罪侵犯的是复杂客体，既侵犯药品生产销售管理秩序，又侵犯不特定多数人的健康权和生命权。 2、客观方面生产销售假药客观方面主要表现在：行为人违反国家药品法规，实施生产销售假药的行为足以危害人体健康或者严重危害人体健康的行为，首先，行为人违反国家药品法规，实施生产销售假药的违反国家药品管理法规，是指违反了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等。其次，生产销售的是假药。再次，实施了生产销售假药的行为。生产销售假药虽有关联性，但是产品价值实现的两个不同阶段。生产假药是指行为人违反国家药品管理法规，制造、加工、采集、收集假药的行为。下列行为应认定生产假药的行为：（1）生产制造所含成份与国家药品标准规定的成分不符的药品的行为。（2）将非药品加工为药品的行为。（3）将他种药品包装后冒充此种药品。[v] （4）生产依《药品管理法》应取得而未取得批准文号的药品。（5）使用依照《药品管理法》必须取得而未取得批准文号的药品的原材料。销售假药则是指违反国家药品管理法规，将假药出售的行为。最后，生产销售假药的行为要足以危害人体健康或对人体健康造成严重危害，这是该罪的本质特征。依照两高法释[2001]10号，第三条：经省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条的规定“足以严重危害人体健康”：（一）含有超标的有毒有害物质的（二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；（三）所标明的适应症或者功能主治范围超出规定范围，可能造成贻误诊治的；（四）缺乏标明的急救必需的有效成份的。生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或其他严重后果，应认定对“人体健康造成严重危害”。生产、销售的假药被使用后，致人严重伤残、三人以上重伤、十人以上轻伤或其他特别严重后果，应认定造成人体健康“特别严重危害后果” 刑法对人体健康危害作出三个程度的认定，实践中“足以严重危害人体健康”比对“人体健康造成严后果危害”、“特别严重危害”难度大。下面就如何“足以严重危害人体健康”进行论述。在学术界有两种观点，一种观点是“只要生产、销售假药，足以危害人体健康，不要求危害后果，是属行为犯”。另一种观点则认为“足以危害人体健康”是危险犯。[vi]“只要生产销售的足以危害人体健康的假药，无论假药是否卖出还是消费者已经服用，都构成销售假药罪”。[vii]很明显第一种观点是错误的。行为犯是指只要实施生产销售假药的行为，不管结果是否发生，都构成该罪，而实际上，生产销售假药罪在刑法上的规定，必须足以严重危害人体健康才能构成该罪，也就是说，必须严重危害人体健康的危险存在。判断生产、销售的假药是否“足以危害人体健康”主要考虑以下几个方面：（1）应从程序上看，是否足以危害人体健康的结论是要经过省级以上药品监督管理部门设置或者药品检验机构鉴定后得出。两高的司法解释的公布，使危险的具体认定的方法，有法可依，在司法实践中有很强的可操作性。据《解释》可得知，认定危险的方法是采用两个标准，医学和药理学标准，以省级以上药品监督管理部门设置或者药品检验机构鉴定为依据，主要考察假药可以用药的人群有效性和危害性。而本案中姜某的销售假药的认定仅仅是一个药监局的函件。（2）应从本质上看，生产销售假药的数量、范围不影响“足以危害人体健康”的判定。司法解释主要从假药的性质、成份、主治范围方面来考虑假药的危险性的大小。所以对身体健康危害性小，即使销售的数量再大、范围再广都不能认定足以危害人体健康。本案虽然涉案货值金额有十多万，没有任何证据证据明药性成份上有问题。（3）应从形成上看，假药在生产销售过程所处的阶段，不影响“足以危害人体健康”的判定。对于这点是比较好理解的，司法解释考虑的是药效成份、主治范围与危险性有关，不管是存放在车间还是仓库，行为人的目的是把假药销售出去获利，这已经对不特定多数人的身体健康造成威胁。（4）应从法律上看，最新颁布于09年5月27日生效两高《关于生产、销售假药劣药的具体适用法律若干问题的司法解释》中，修改生产、销售假药罪“足以严重危害人体健康”的认定标准，增加了没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号而生产处方药等情形，也属假药范围。 三、生产、销售假药罪与相关罪的界限 正确认定“假药”是正确界定生产、销售假药罪的必要前提和必经阶段，在实务中仍然对是否构成生产、销售假药罪存在争议，突出表现在对构成生产、销售假药罪还是其他犯罪的争议，有必要生产、销售假药罪与其他部分犯罪的界限：生产、销售假药罪与生产、销售伪劣产品罪的界限生产、销售伪劣产品罪，是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格，销售金额5万元以上的行为。该罪与生产、销售假药罪的区别主要有以下三点: 1.客体不同。生产、销售假药罪的客体是国家对药品的监督管理制度和不特定多数人的身体健康、生命安全；生产、销售伪劣产品罪的客体是国家对产品质量的监督管理制度、市场管理制度和广大用户、消费者的合法权益。 2.犯罪对象不同。生产、销售假药罪的对象仅限于假药，即在实践中均是以药品面目出现的特殊商品；生产、销售伪劣产品罪的对象则包括所有产品，当然也包括以药品面目出现的特殊商品。 3.构成犯罪的标准不同。生产、销售假药罪是危险犯，即生产、销售假药，只要达到足以严重危害人体健康的危险状态则构成该罪；而生产、销售伪劣产品罪属于数额犯，即只有生产、销售的伪劣产品的销售金额达到5万元才构成该罪。限于篇幅，与其他罪界定没展开，如诈骗罪、销售伪劣产品罪等的区别。 四、办案思路构图 本人在承办姜某销售假药案中，发现案件事实清楚，简单地讲就是姜某应医药公司的要求，把退回的药品，未经审批擅自改了包装又发还给医药公司。姜某与医药公司都很清楚更换包装面临的法律风险，早在06年9月份某医药公司将改装后的部份药品存放在异地仓库，仅仅三箱布尼欣共900支，进货单价为8.8元，医药公司每瓶以120元销售，药品行业暴利可见一斑，后被某市药监局查处将该批布尼欣认定为假药，并处销售金额总价的两倍的罚款共21.6万，最终由姜某来承担。可是还没结束，某医药公司继续索要上百万元的巨额赔款，由于姜某不同意这样的要求，某医药公司拖两年后才向公安机关报案，姜某现被关押看守所。如何切实维护当事人的合法权益？以上述的理论为基础,得出以下办案思路：（一）、关于药监局出具的函件是否能够作为认定假药的根据？办案部门认定为假药的直接依据是某市食品药品监督管理局作出的某食药监稽函[2008]2号，而药监局本身是药品行政主管部门，是个执法机构而不是专门的药品检验机构，根据两高法释[2001]10号，第三条：经省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构鉴定，显然药监局不具有认定假药的主体资格，仅凭一张函件更不能成为定案根据。（二）、更换包装的行为是否可以认定足以危害人体健康的程度？姜某将已有批准文号的布尼欣药品,后来自行改换包装,对药名及主治范围、药性并没有作更改，是的姜某未经批准而为肯定是违反药品行政管理规定，应受行政处罚是没有争议的。可是如果是构成犯罪的话，一件发端于2006年且由药品监督执法部门介入案件，却时隔两年才转向公安机关报案？同样的事实，销售假药本身不看重数量900瓶的布尼欣如果是符合足以危害人体健康的标准，当时的药监局完全应职责依一并移送司法机关处理。退一步暂且认定姜某销售的假药，侦查机关在对销售假药罪的客观方面的认定，仍犯一个错误：按行为人所实施的行为即销售销药就构成犯罪，是以行为犯办案理念。结合两高法释[2001]10号及2009年5月27日生效的两高最新销售假劣药司法解释，在本案中没有任何证据证明姜某的行为存在严重危害的后果，也没证据证明姜某的行为足以严重危险人体健康的情形。（三）、姜某的行为是否已经构成销售假药罪？ 基于上述事实，本人提出指控姜某销售假药的行为的证据不足，不构成该罪。（四）、如果构成销售假药罪的话，以何标准处以罚金？换一个角度讲，如姜某构成销售假药罪，对他判处罚金要考虑： 1、对于供货方姜某判处罚金的标准，应参照《药品管理法》，按货值金额即：姜某与某药公司交易的药品价格，计算所要判处的罚金，这更能体现权责一致的法律基本准则。刑法第一百四十一条仅适用销售金额单一标准处罚金，结合药品管理法第七十四条,生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；姜某本身不是生产者，与某医药公司进行交易的单价每瓶布尼欣为8.8元。他可得到的利润空间是很小的，而如果是按销售金额计算每瓶为120元，对货值17万的数额按销售金额去算应处的罚金的话将会是数百万。这个数字姜某就是倾家荡产也无法付清，与姜某所可获利相比是可违法利益的几百倍，显然是过于所当罚的。刑法适用上也要考虑如何《药品管理法》衔接,所以刑法第一百四十一条对判处罚金方面，应采用销售金额和货值金额两种标准，更符合客观实际，更科学。 2、对姜某判处罚金时，也应考虑扣除已交纳行政处罚款。依据行政处罚法第二十八条“ 违法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑时，行政机关已经给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应刑期。违法行为构成犯罪，人民法院判处罚金时，行政机关已经给予当事人罚款的，应当折抵相应罚金。”因此，如果要判处罚金，姜某之前所交纳的21.6万元的行政罚款应予折抵。 结束语 对生产销售假药的行为要严厉打击，这是关乎一个国家对公民身体健康的重视程度，更直接关系到一个国家在国际中的声誉和责任。然而律师作为辩护人，承办个案要作到如何切实维护当事人的合法权益。著名的思想家爱默生在《生活的准则》里讲到，好律师并不对事故的每个方面、每个角度都关注，都去为其作证明，而是投身于最核心的、能使他取得辩护胜利的方面。是的，作为一名执业律师，应凭着自己专业的知识，用审慎的态度对待所承接的每个案件。结合本案，集中的焦点在于姜某所销售的假药是否足以危害人体健康，先撇开是否为假药的证明、还有销售的数量到底有多少。在察验事态时，以智慧引导，就能持住愚昧蒙蔽的心，能够看清世上的人和事，懂得在天下间当行何事为美。 [参考文献] 「1〕高铭暄、马克昌主编、赵秉志执行主编，刑法学，(第二版)北京大学出版社2005年出版 [2]陈兴良著，陈兴良刑法教科书之规范刑法学，中国政法大学出版社2003年出版 [3]卞耀武主编，，中华人民共和国药品管理法释义，法律出版社，2001年出版「4〕郑筱英、徐玉麟主编，华人民共和国药品管理法学习辅导，中国法制出版社，2001年出版 [5〕侯茂虎编著，使用药品监督管理必读，中国医药科技出版社2002年出版 [6〕李勇，如何认定生产、销售假药罪之“假药”，2006年10月24日，《检察日报》〔7〕刘吉恩，生产、销售假药罪司法适用中的儿个问题，2000年8月2 [注释] [i]见卞耀武主编:《中华人民共和国药品管理法释义》，法律出版社，第103页。 [ii]见卞耀武主编:《中华人民共和国药品管理法释义》，法律出版社，第103页、104页。 [iii] 参见黄鸿飞:《食品貌似药品如何处理》，载2006年《医药经济报》第1期。 [iv] [前苏联]特拉伊宁《犯罪构成的一般学说》，中国人民大学出版社，1985年，第218页。 [v]熊选国，假冒药伪劣药判解，法律出版社，2005，第51页。 [vi] 周其华，《新刑法各罪适用研究》（修订本），中国法制出版社，1998年，第110页。 [vii] 王玉柱主编，《中国刑法新论》，中国检察出版社，1997年，第226页。 作者简介：吴河漂，男，1980年出生，汉族，福建泉州市人，在福建亚太天正律师事务所执业 本人自毕业以来，一直从事律师工作，本人注重扎实办好每个案件，严格恪守律师执业道德，并不断提升自身法学理论素养。 作者声明：本论文是本人独立进行研究工作所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究作出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律后果由本人承担。