北京市第二中级人民法院审理伊莱利利公司诉甘李药业有限公司侵犯专利权纠纷案一审民事

原告伊莱利利公司，住所地美利坚合众国印第安那州46285印第安那波利斯市依莱利利公司中心。 　

法定代表人罗伯特A.阿米蒂奇，高级副总裁和顾问。 　

委托代理人黄革生，北京市中咨律师事务所律师。 　

委托代理人史玉生，北京市金杜律师事务所律师。 　

被告甘李药业有限公司，住所地中华人民共和国北京市通州区国家环保产业园区156号。 　

法定代表人甘忠如，董事长。 　

委托代理人陈际红，北京市中伦文德律师事务所律师。委托代理人蔡鹏，北京市中伦文德律师事务所律师。 　

原告伊莱利利公司诉被告甘李药业有限公司（以下简称甘李公司）侵犯专利权纠纷一案，本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。原告伊莱利利公司的委托代理人黄革生、史玉生，被告甘李公司的法定代表人甘忠如及其委托代理人陈际红、蔡鹏到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。 　

原告伊莱利利公司起诉称：原告于1995年6月14日向中华人民共和国知识产权局申请了名称为“制备稳定的锌胰岛素类似物结晶的方法”的发明专利。中华人民共和国知识产权局经审查后，于2005年1月12日授予原告伊莱利利公司专利权。2002年，被告甘李公司向中华人民共和国食品药品监督管理局申报了“重组赖脯胰岛素”（剂型为原料药）、“重组赖脯胰岛素注射液”（包括3ml和10ml两种规格）和“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25”三种药品的注册申请。根据原告掌握的证据，可以推定被告申报的上述药物中的活性成分—赖脯胰岛素是使用原告专利技术方案得出的。被告现在已经就“重组赖脯胰岛素”（剂型为原料药）和“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25”取得了临床研究批件，并就“重组赖脯胰岛素注射液”（包括3ml和10ml两种规格）取得了生产批件，而且在此之前被告已经通过网络宣传其申请的药物“速秀霖”。被告的行为性质属于即发侵权和许诺销售，构成对原告专利权的侵犯。现原告提起诉讼，请求法院判令被告甘李公司停止侵权行为。 　

被告甘李公司答辩称：首先，被告的涉案行为不属于中华人民共和国专利法规定的实施他人专利的行为。其次，被告的涉案行为目的是为药品的行政审批，根据惯例，为药品的行政审批目的而使用他人专利的，不视为侵权，也不属于即发侵权。因此，不同意原告提出的诉讼请求。 　

本院经审理查明：1995年6月14日，伊莱利利公司向中华人民共和国知识产权局申请了名称为“制备稳定的锌胰岛素类似物结晶的方法”的发明专利。中华人民共和国知识产权局经审查后，于2005年1月12日授予伊莱利利公司专利权，专利号为ZL95106555.6。目前该专利权处于有效状态。 　

该专利的独立权利要求为：制备结晶状LysB28 ProB29—人工胰岛素的方法，该方法包括使LysB28 ProB29—人工胰岛素从含有LysB28 ProB29—人工胰岛素、锌、至少0.3N选自乙酸、柠檬酸或甘氨酸的有机酸以及酚衍生物的溶液中在pH5.5～6.5结晶。 　

2002年，甘李公司向中华人民共和国食品药品监督管理局提出了“重组赖脯胰岛素”（剂型为原料药）、“重组赖脯胰岛素注射液”（包括3ml和10ml两种规格）和“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25”药品注册申请。2003年1月23日，甘李公司取得了“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25”药品的临床研究批件。2003年6月，甘李公司取得了“重组赖脯胰岛素”（剂型为原料药）和“重组赖脯胰岛素注射液”（包括3ml和10ml两种规格）的临床研究批件。2006年1月，甘李公司取得了“重组赖脯胰岛素注射液”（包括3ml和10ml两种规格）的药品注册批件。目前，甘李公司尚未取得“重组赖脯胰岛素”（剂型为原料药）和“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25”药品的注册批件。 　

在本案审理过程中，经伊莱利利公司申请，本院前往中华人民共和国食品药品监督管理局查阅了“重组赖脯胰岛素”（剂型为原料药）、“重组赖脯胰岛素注射液”（包括3ml和10ml两种规格）和“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25”药品的临床申报资料。 　

根据“重组赖脯胰岛素”（剂型为原料药）生产工艺方法研究部分的记载，“发酵：种子库的建立程序和过程与普通重组DNA产品一致”；“赖脯胰岛素氧化融合蛋白的Trypsin酶切转化工艺的确定：根据赖脯胰岛素的性质，我们对酶切过程中的加酶比例作了进一步的确证，即酶切过程中加入不同比例的酶，在同一时间终止反应，以查看Mono-Arg赖脯胰岛素的回收率及纯度，确定最佳终止时间”；“……控制酶切时间……”；“Mono-Arg赖脯胰岛素的离子交换层析纯化：……本工艺中使用的赖脯胰岛素表达系统的表达产物是微型赖脯胰岛原，即有一个精氨酸连接赖脯胰岛素的B链和A链，经胰蛋白酶（Trypsin）水解后产生，即在赖脯胰岛素B链的C端连接一个精氨酸，再经CPB处理去掉精氨酸形成赖脯胰岛素，由于在这个精氨酸上的差异，致使Mono-Arg赖脯胰岛素和赖脯胰岛素有不同的等电点”；“……层析中先洗脱出来的是赖脯胰岛素，后洗出来的是Mono-Arg赖脯胰岛素……本工艺先将Mono-Arg赖脯胰岛素经过第一个阳离子交换树脂层析，然后经CPB酶切处理去掉精氨酸，再用同一阳离子交换树脂层析，得到胰岛素”；“Mono-Arg赖脯胰岛素的CPB酶切转化……”。 　

根据“重组赖脯胰岛素注射液”（包括3ml和10ml两种规格）临床申报资料中的制剂处方部分的记载，该药物的活性成分为赖脯胰岛素，所添加的赋形剂或载体包括：蒸馏水、盐酸、氧化锌、甘油、间甲酚、苯酚、无水磷酸氢二钠。 　

根据“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25”药品的临床申报资料中的制剂处方部分的记载，该药物的活性成分为赖脯胰岛素，所添加的赋形剂或载体包括：蒸馏水、盐酸、氧化锌、甘油、间甲酚、苯酚、无水磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白。 　

甘李公司将其申报的“重组赖脯胰岛素注射液”（包括3ml和10ml两种规格）和“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25”药物的商品名称确定为“速秀霖”（通用名称为“赖脯胰岛素”），均是以“赖脯胰岛素”作为原料药。2005年7月28日，经伊莱利利公司申请，中华人民共和国北京市海淀第二公证处对甘李公司的网站（网址为：http://www.ganli.com.cn）相关内容进行了证据保全。根据该网站中相关内容的介绍，甘李公司对其研制的药物“速秀霖”进行了宣传，称“该药物的活性成分为赖脯胰岛素……是新一代胰岛素制剂……”。 　

上述事实，有“制备稳定的锌胰岛素类似物结晶的方法”发明专利证书、专利文件、在中华人民共和国食品药品监督管理局网站上公布的信息、在中华人民共和国食品药品监督管理局备案的“重组赖脯胰岛素”（剂型为原料药）、“重组赖脯胰岛素注射液”（包括3ml和10ml两种规格）和“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25”临床申报资料、北京市海淀第二公证处出具的公证书以及双方当事人的陈述等证据在案佐证。 　

本院认为：原告伊莱利利公司所享有的涉案“制备稳定的锌胰岛素类似物结晶的方法”发明专利权应当受到中华人民共和国专利法的保护。任何单位或者个人未经专利权人原告伊莱利利公司许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。 　

依据本案现有证据，原告伊莱利利公司指控被告甘李公司侵权的涉案申报药物“重组赖脯胰岛素”和“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25”尚处于药品注册审批阶段，并不具备上市条件，虽然被告甘李公司实施了临床试验和申请生产许可的行为，但其目的是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。虽然被告甘李公司申报的“重组赖脯胰岛素注射液”已经获得了药品注册批件，具备了上市条件，但是，原告伊莱利利公司并未举证证明被告甘李公司已据此生产并上市销售该药品。因此，被告甘李公司制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施他人专利的行为。 　

虽然被告甘李公司在网络上刊载有对“速秀霖”药品的宣传内容，但据此不能判断所宣传的药品是使用了原告伊莱利利公司的涉案专利方法直接获得的产品，且根据现有证据不能证明被告甘李公司实际生产了用于上市销售的涉案药品，故原告伊莱利利公司主张被告甘李公司的涉案行为构成即发侵权和许诺销售，依据不足，本院不予支持。 　

综上，被告甘李公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯，对其提出的要求判令被告甘李公司停止侵权的诉讼主张，本院不予支持。本院依据《中华人民共和国专利法》第十一条第一款之规定，判决如下： 　

驳回伊莱利利公司的诉讼请求。 　

案件受理费1000元，由伊莱利利公司负担（已交纳）。 　

如不服本判决，伊莱利利公司可在判决书送达之日起三十日内，甘李药业有限公司可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按照对方当事人的人数提出副本，上诉于中华人民共和国北京市高级人民法院。 　

　　　　审　判　长　　张晓津 　

　　　　 代理审判员　　何 暄 　

　　　　代理审判员　　冯 刚 　

　　　　二○○七 年 八 月 二十 日 　

　　　　书　记　员　　韩羽枫