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国家食品药品监督管理局明确进口药品分包装出厂检验问题

法律快车官方整理
2019-03-08 09:00
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2009年3月18日,国家食品药品监督管理局发布《关于进口药品分包装出厂检验问题的意见(食药监办[2009]26号)》(以下简称《意见》)。《意见》就江苏省食品药品监督管理局《关于卫材(中国)药业有限公司美能检验项目有关问题的请示》给予了明确回复。

《意见》指出,《药品注册管理办法》规定:“进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。”“包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。”鉴于进口药品分包装产品是按进口药品管理,《进口药品检验报告书》是法定检验报告,药品质量保证责任应由境外制药厂商承担,对已完成内包装的制剂进行分包装前,分包装企业应同境外制药厂商商定出厂检验方式,严格保证药品质量,但无需对外出具药品检验报告书。

关于进口药品分包装批号,《意见》指出,分包装产品批号原则上应与相应进口产品《进口药品检验报告书》检验的批号一致。分包装后确有必要分批的,经境外制药厂商同意,可以编制亚批号,并可出具批号关联性证明文件。

对于进口大包装药品事宜,《意见》指出,进口大包装药品在分包装前储运时间较长的,分包装企业应对分包装后药品在有效期内进行稳定性考察,以评估进口和分包装过程对药品质量的影响。

国家食品药品监督管理局关于进口药品分包装出厂检验问题的意见(食药监办[2009]26号)全文收入中国海关律师网法规库存“国家产业(商品)贸易政策”项下“药品药材”专题。

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