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擅自配制剂按假药论处

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2019-03-02 10:34
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   日前,历时两年多的四川医疗机构换发制剂批准文号工作已全部结束,四川食品药品监督管理局对全省168家医疗机构申报的3259个品种进行了技术审评,对1346个藏药制剂进行了技术审核及注册批件制作。医疗机构制剂说明书不规范、质量良莠并存、同名异方、同方异名等现象得到了根本改变。

  制剂质量良莠并存

  据介绍,医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。按照原《药品管理法》、《药品管理法实施办法》及1989年卫生部颁布的《医院药剂管理办法》规定,对已有标准的医疗机构制剂实行由县以上卫生行政部门备案管理,对尚无标准的协定处方、经验方等品种由市以上卫生行政部门(药监部门)批准后配制。但由于没有具体的技术要求,审批制度相对宽松,导致医疗机构制剂质质量标准普遍较低,说明书不规范、质量良莠并存、同名异方、同方异名现象大量存在。

  此次换发批准文号的医院制剂是2005年8月1日以前由各市州进行备案或审批管理的。本次医院制剂换发批准文号技术审评不是简单的重新注册登记,而是清理整顿提高,淘汰处方不合理,安全隐患大,以及不符合《医疗机构制剂注册管理办法》的有关规定的制剂;对符合《医疗机构制剂注册管理办法》的制剂进行规范提高,同品种统一标准及说明书,以促进四川医疗机构制剂在监督管理、制剂水平、质量、合理使用等方面跃上新的台阶。

  淘汰品种近两成

  “医院制剂技术审评是全省首次开展,所以面临许多新情况、新问题,加上工作量大、时间紧、任务重、技术要求高,工作难度非常大。”四川食品药品监督管理局相关人士表示,该局药品不良反应评审中心采取多种措施,创新审评方法,强化了对医院及注册检验药检所的沟通交流,加大了化药制剂统一标准及说明书的力度,并在专家审评的基础上,认真修订审核标准及说明书。

  据悉,通过2年多的工作,全省医疗机构制剂的审批工作已经实现了淘汰不符合现行规定或处方不合理、疗效不确切、不良反应大、质量不可控的制剂品种,清理同名异方、同方异名,规范制剂品种名称,规范制剂的标签和说明书,提高制剂的质量标准,规范四川省制剂的配制和使用。通过技术审评后同意换发批准文号的品种占上报品种数的82.07%。

  擅自配制剂按假药论处

  专家提醒患者,在购买医疗机构制剂时,应多留心眼。一个合法的医疗机构制剂,凭医师处方在本医疗机构使用,不得在市场销售或变相销售。在包装标签及说明书上应当标示:制剂名称、规格、批准文号、适应症或主治功能、用法用量、产品批号、有效期=配制单位名称等内容。

  据悉,为了患者用药安全,任何医疗机构制剂都必须经过食品药品监管部门批准,医疗机构制剂不得发布广告,未被经批准不得在医疗机构之间调剂使用。未经批准擅自配制,则按假药论处。

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