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药监局:洁净区车间墙面裂缝收回"蜀中制药"GMP证书

法律快车官方整理

2019-03-02 11:05

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四川省食品药品监督管理局称，未发现“蜀中制药”有以次充好、替代投料现象，相关药品是否召回由企业自行评估后决定

　　日前，《羊城晚报》《第一财经日报》等媒体报道，素有“中国普药大王”之称的四川蜀中制药有限公司因疑有质量问题，中药GMP认证被药监部门收回，中药生产线已被勒令停产整顿。昨日下午，四川省食品药品监督管理局召开食品药品安全工作新闻通气会，确认“蜀中制药”违反GMP相关规定，已收回该企业的中药GMP证书，但省药监局称，没有发现该企业有以次充好、替代投料的现象，也没有发现该企业的中药品种产品有质量问题。收回GMP证书，是因为发现该企业存在洁净区车间地面损坏和墙面裂缝等问题。

　　是否因药物质量问题收回GMP证书？

　　非药物问题，是因车间墙面裂缝

　　省食品药品监督管理局称，今年4月，国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局检查“蜀中制药”发现，该公司中药生产过程中存在违反GMP相关规定的情况，具体包括：洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝；部分设施设备陈旧，维修、维护不及时；生产记录不完整；提取车间无有效防止昆虫进入设施；生产现场废弃物处理不及时等。省食品药品监督局注册处处长吴锐表示，收回“蜀中制药”的中药GMP证书有以上多种原因，并不是因为其生产的基本药物有质量问题。

　　是否存在苹果皮替代投料问题？

　　未发现四川药企替代投料

　　另有媒体报道称，“蜀中制药”涉嫌用苹果皮做板蓝根。据国家药典检测，板蓝根的成分检测只有检测氨基酸一项，且只定性不定量，而很多生物自身都带有氨基酸，包括苹果皮在内。因而，如果用苹果皮作为原材料生产“板蓝根颗粒”，同样能顺利通过检测，成为“合格”假药。

　　昨日，省药监局否认了该说法。吴锐表示，检查中没有发现四川省的药品生产企业有用苹果皮替代投料的情况。即便是对“蜀中制药”的飞行检查材料中也没有发现“苹果皮”三个字。

　　是否因超低价中标进行飞行检查？

　　对大企业的检查是有计划的

　　为何“蜀中制药”遭遇飞行检查？媒体解读为，是因为蜀中制药在四川、安徽等地的基本药物招标中，以超低价格中标，引起了国家食品药品监督管理局的怀疑，因此择机整治。“我们对产量较大的药品生产企业的检查是有计划的。”省食品药品监督管理局对此回应说。

　　在基本药物的招标中，“唯低价论”的招标模式成为了众矢之的。省卫生厅药政处副处长江涛对此表示，每一批的基本药物都要经过抽验和评估，参加基药招标的药品生产企业，首先要在技术标上超过60分才能入围，所有入围的企业分数从高到低排列，分数较高的前几名才会进行价格竞争。

　　是否会召回之前生产的相关药品？

　　由企业自行评估后决定

　　所谓GMP，即药品生产质量管理规范。根据国家规定，所有药品生产企业都必须符合药品生产质量管理规范，获得GMP证书后才能从事药品生产。既然蜀中制药违反了GMP相关规定，那其生产的药品质量能够得到保障么？

　　吴锐解释，药品的质量问题比较复杂，如果完全按照GMP标准生产，就证明药品质量的保证度越高。对于蜀中制药之前生产的药品，吴锐称，需要由蜀中制药自行进行风险评估，根据风险评估的结果决定是否召回。目前，蜀中制药正在进行此项评估。

　　现场探访

　　截至记者发稿时

　　蜀中制药未接受采访

　　“蜀中制药”的中药材生产线是否已经停产？昨日上午，成都商报记者来到位于广汉市经济开发区中山大道南四段的四川蜀中制药有限公司进行调查。其公司副总文永富称拒绝接受口头采访，只接受书面采访，对记者提出的问题一概不予回应。记者随后将书面采访提纲交给文永富后，对方又表示，“要仔细斟酌一下，才能回应”，并表示当天下午肯定会回复记者。然而，截至记者昨晚发稿时，记者仍未收到文永富任何形式的回复。期间，记者曾尝试用多部电话联系文永富，但对方电话始终无人接听。

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