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试药人的权益谁来保护

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2019-03-03 02:29

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新闻背景　　试药人被称为新时代的“神农”，他们在新药上市前以身试药，吃下大把没有正式标签的药片或者注射正在实验的针剂，用身体检验药品的伤害性、安全性,并为确定合理的药剂量提供依据。职业试药人也被戏称为“人类小白鼠”。

　　由于每次试验可获得高额报酬，试药人队伍正呈“膨胀”趋势。如何规制试药环节，保障试药人的合法权益，是我们不能忽视的问题。

　　试药正在形成庞大市场

　　据了解，我国平均每天有370种新药问世，每一种新药投放市场前，都必须经过试用。一般一家医院一年要进行五六次的新药一期临床试验，每次需20-30名受试者，按此计算，参与试药的正常人及患者有50万之众。由于试药人需经过筛选才能进入试验，从而获得医院支付的可观报酬，试药环节便形成了独有的“市场”环境，出现了试药中介人、职业试药人等群体。

　　试药中介人在一些医院拿到试药代理权，将试药的信息发布出去并组织试药人体检、试药获取报酬。职业试药人将药物试验作为一种职业，在较短时间内参与多种药品试验，从而免费体检并获得试药补助金。

　　我国未设立试药监管机构

　　目前，针对临床药物试验环节，我国尚未设立专门的监管机构。实践中，针对临床药物试验的监管一般由医学院校、研究机构、三甲医院的伦理委员会承担。伦理委员会虽然会对提交的书面内容进行审查，但对研究过程、试药人情况等，伦理委员会均无法及时进行监督。一旦发生药物试验事故，伦理委员会也难以对相关责任人采取惩罚措施。

　　试药人服用、注射的药品均处于试验阶段，试药人不但要承受试验药物可能带来的不良反应，还必须承担潜在药物后遗症的危险。一旦试验药物对身体造成伤害，试药补助金根本无法弥补试药人的损失。另外，试药人信息审查系统也尚未建立，而这一系统可录入职业试药人的个人信息，包括每次试药的时间和药品名称，强制保护试药人身体健康，同时保证试验的准确性。

　　试药人的相应权利和义务

　　试药前，试药人与试验单位通常都会签署一份《知情同意书》，该《知情同意书》会将双方的权利义务进行书面确定。试药人享有知情权、健康权、随时退出权。知情权是指在试药人确定参与药物试验前，试药组织单位必须把试验药品的安全性、治疗效果和可能发生的问题全面、充分地告知试药人，让他们自由选择。试药进行过程中，试药人可以随时选择退出试验过程，无需承担对试药组织单位的赔偿责任。

　　如果试验药物出现先前未明确告知的情况，造成对试药人身体健康的损害后果，试药组织单位构成对试药人知情权、健康权的侵害，应承担赔偿试药人人身损害后果的责任，包括医疗费、误工费等费用。如果出现严重后果，还应当赔偿试药人精神损害抚慰金。

　　同样，为确保药物人体试验结果的准确性，试药人应如实地陈述试药单位需了解的信息，如既往病史、药物使用情况等。若试药人为了得到补助金，违反如实告知义务，隐瞒自己曾短时间多次试药的经历或相关情况，导致出现不良反应或影响新药的试验效果，都可能产生对试药人不利的诉讼后果。

　　诉讼举证成为现实困难

　　根据我国现行法律规定，医疗侵权纠纷案件举证责任分配遵循如下原则：《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》中规定，因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任，即医疗机构要对因果关系、过错两个侵权构成要件承担举证责任；然而，侵权责任法对此进行了调整，规定患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任，患者需对医疗机构存在过错承担举证责任。即针对过错这一侵权构成要件，不再适用举证责任倒置规则。

　　近年来，涉及试药人人身损害赔偿纠纷案件，试药人提出的索赔依据，要么未能举证，要么就是有书面约定，这种情况下通过诉讼认定医院构成医疗事故或医疗差错是不可能的。在没有证据表明损害结果是由药物直接引起的情况下，试药人面临着巨大的诉讼风险。

　　我国未针对人体药物试验颁布直接的法律、法规，已颁布的《药物临床试验质量管理规范》虽要求组织者应对参加临床试验的受试者提供保险，对发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，但该规范属于部门规章，法律位阶低，可操作性差，实践中经常出现组织者不为试药人办理保险，试药发生事故后赔偿范围不确定，补偿标准不明确等问题。

　　域外经验

　　设保证金

　　试验出事保险理赔

　　针对试药人权益保护，国外有许多可以借鉴的经验和做法。例如组织者垫付保费制度，即要求人体药物试验申请人事先缴付必要的高额“药品临床试验保证金”给相关保险公司，以备一旦试验“出事”，由保险公司出面向试药人家属作出经济赔偿。

　　美国新药平均研发费用为9亿美元，其中人体实验环节就占了40%。试验组织者不但要为受试者试药期间的不测投保，日后产生的毒副作用也在保险范围内，并且有专门的机构负责对这一行业进行监督。

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