中华民国九十四年十月二十四日行政院卫生署卫署药字第0940339313号令修正发布
第14～17、24条条文
第14条 申请国产第一等级医疗器材查验登记，应检附下列数据：
一、医疗器材第一等级查验登记申请书正、副本各一份。
二、中文仿单目录及使用说明书。
三、黏贴或装钉于证照黏贴表上之医疗器材制造业药商许可执照影本。
四、产品之结构、材料、规格、性能、用途或图样等足以判定为第一等级医疗器材之相关数据。
五、国内制造厂符合药物制造工厂设厂标准第四编规定(以下简称医疗器材优良制造规范)之证明文件。但依医疗器材管理办法规定，得不适用医疗器材优良制造规范之品项，免附本款数据。
前项第五款数据，如申请查验登记之医疗器材原列属药品管理者，得以符合药物制造工厂设厂标准第三编规定(以下简称药品优良制造规范)之证明文件影本替代之。
如申请查验登记之国产医疗器材系委托制造或检验者，除应依前二项规定办理外，并应符合药物委托制造及检验作业准则之规定。
第一项第二款及第四款数据可以第一等级医疗器材切结书替代之。
第15条 申请国产第二等级或第三等级医疗器材查验登记，应检附下列数据：
一、医疗器材查验登记申请书正、副本各一份。
二、黏贴或装钉于卷标黏贴表上之中文仿单目录、使用说明书、包装及标签各三份。
三、黏贴或装钉于证照黏贴表上之医疗器材制造业药商许可执照影本。
四、切结书(甲)。
五、临床前测试及原厂品质管制之检验规格与方法、原始检验纪录及检验成绩书二份。
六、产品之结构、材料、规格、性能、用途、图样等有关资料二份。但申请查验登记之医疗器材如系仪器类产品者，得以涵盖本款资料之操作手册及维修手册替代之。
七、国内制造厂符合医疗器材优良制造规范之证明文件。
八、学术理论依据与有关研究报告及资料。
九、临床试验报告。
十、发生游离辐射线器材之辐射线防护安全数据二份。
前项第七款数据，如申请查验登记之医疗器材原列属药品管理者，得以符合药品优良制造规范之证明文件影本替代之。
国产医疗器材查验登记申请案，应否在国内进行临床试验，另由中央卫生主管机关视申请之医疗器材品项、个案及申请人检送之资料核办或公告。
如申请查验登记之国产医疗器材已有类似品经中央卫生主管机关核准上市者，除另有规定外，得免附第一项第八款及第九款资料。但属前项规定须在国内进行临床试验者，应另附国内临床试验报告。
如申请查验登记之第二等级医疗器材，非属中央卫生主管机关于中华民国八十三年七月五日公告应办理查验登记之医疗器材种类表范围者，得检附该产品于本准则施行前已于国内上市一年以上之使用证明，并切结无不良反应发生之资料，替代第一项第五款、第八款及第九款资料。但本项规定自中华民国九十四年十二月三十日后失效。
申请查验登记之医疗器材如系第二等级者，得检附美国及欧盟会员国之官方或权责机关出具之核准上市证明文件，替代第一项第五款资料。但必要时，应依中央卫生主管机关要求，提出其它相关资料。
申请查验登记之医疗器材如系专供外销之用者，得免附第一项第五款、第六款及第八款至第十款资料。
体外诊断医疗器材之查验登记，除准用前七项规定外，并应依中央卫生主管机关公告事项办理；列属医疗器材管理办法第三等级经中央卫生主管机关公告应办理检验之体外诊断医疗器材，并应依规定送验。
如申请查验登记之国产医疗器材系委托制造或检验者，除应依前八项规定办理外，并应符合药物委托制造及检验作业准则之规定。
依第一项及第五项至第七项规定办理查验登记之医疗器材，仍应符合中央卫生主管机关公告之相关规定。
第16条 申请输入第一等级医疗器材查验登记，应检附下列数据：
一、医疗器材第一等级查验登记申请书正、副本各一份。
二、仿单目录、使用说明书及中文译稿。
三、黏贴或装钉于证照黏贴表上之医疗器材贩卖业药商许可执照影本。
四、国外原厂授权登记书。
五、产品之结构、材料、规格、性能、用途或图样等足以判定为第一等级医疗器材之相关数据。
六、输入医疗器材制造厂符合医疗器材优良制造规范之证明文件。但依医疗器材管理办法规定，得不适用医疗器材优良制造规范之品项，免附本款资料。
前项第六款数据，如申请查验登记之医疗器材原列属药品管理者，得以符合药品优良制造规范之证明文件替代之。
如申请查验登记之输入医疗器材系委托制造或检验者，除应依前二项规定办理外，并应符合药物委托制造及检验作业准则之规定。
第一项第二款及第五款数据可以第一等级医疗器材切结书替代之。
第17条 申请输入第二等级或第三等级医疗器材查验登记，应检附下列数据：
一、医疗器材查验登记申请书正、副本各一份。
二、黏贴或装钉于卷标黏贴表上之仿单目录、使用说明书及其详细中文译稿、包装及卷标各三份。
三、黏贴或装钉于证照黏贴表上之医疗器材贩卖业药商许可执照影本一份。
四、切结书(甲)。
五、出产国许可制售证明正本。
六、国外原厂授权登记书正本。
七、临床前测试及原厂品质管制之检验规格与方法、原始检验纪录及检验成绩书二份。
八、产品之结构、材料、规格、性能、用途、图样等有关资料二份。但申请查验登记之医疗器材如系仪器类产品者，得以涵盖本款资料之操作手册及维修手册替代之。
九、输入医疗器材制造厂符合医疗器材优良制造规范之证明文件。
十、学术理论依据与有关研究报告及资料。
十一、临床试验报告。
十二、发生游离辐射线器材之辐射线防护安全数据二份。
前项第九款数据，如申请查验登记之医疗器材原列属药品管理者，得以符合药品优良制造规范之证明文件替代之。
输入医疗器材查验登记申请案，应否在我国进行临床试验，另由中央卫生主管机关视申请之医疗器材品项、个案及申请人检送之资料核办或公告。
如申请查验登记之输入医疗器材已有类似品经中央卫生主管机关核准上市者，除另有规定外，得免附第一项第十款及第十一款资料。但属前项规定须在我国进行临床试验者，应另附我国临床试验报告。
如申请查验登记之第二等级医疗器材，非属中央卫生主管机关于中华民国八十三年七月五日公告应办理查验登记之医疗器材种类表范围者，得检附该产品于本准则施行前已于我国上市一年以上之使用证明，并切结无不良反应发生之资料，替代第一项第七款、第十款及第十一款资料。但本项规定自中华民国九十四年十二月三十日后失效。
申请查验登记之医疗器材如系第二等级者，得检附美国及欧盟会员国之官方或权责机关出具之核准上市证明文件，替代第一项第七款资料。但必要时，应依中央卫生主管机关要求，提出其它相关资料。
申请查验登记之医疗器材如系第二等级者，得检附出产国最高卫生单位出具之核准制造证明，及美国或欧盟会员国最高卫生单位出具之核准贩售证明，替代第一项第五款资料。
体外诊断医疗器材之查验登记，除准用前七项规定外，并应依中央卫生主管机关公告事项办理；列属医疗器材管理办法第三等级经中央卫生主管机关公告应办理检验之体外诊断医疗器材，并应依规定送验。
如申请查验登记之输入医疗器材系委托制造或检验者，除应依前八项规定办理外，并应符合药物委托制造及检验作业准则之规定。
依第一项、第五项、第六项及第七项规定办理查验登记之医疗器材，仍应符合中央卫生主管机关公告之相关规定。
第24条 申请医疗器材许可证增加规格，应检附下列数据：
一、药物变更登记申请书。
二、原许可证正本。
三、原核准并盖有中央卫生主管机关骑缝章之仿单卷标核定本影本。
四、黏贴或装钉于卷标黏贴表上之仿单目录、使用说明书及其详细中文译稿、包装及卷标各二份。
五、临床前测试及原厂品质管制之检验规格与方法、原始检验纪录及检验成绩书二份。
六、产品之结构、材料、规格、性能、用途、图样等有关资料二份。但申请增加规格之医疗器材如系仪器类产品者，得以涵盖本款资料之操作手册及维修手册替代之。
七、出产国许可制售证明正本。
八、国外原厂授权登记书正本。
九、发生游离辐射线器材之辐射线防护安全数据二份。
如系申请国产医疗器材许可证变更者，免附前项第七款及第八款资料。
如申请增加规格之第二等级医疗器材，非属中央卫生主管机关于民国八十三年七月五日公告应办理查验登记之医疗器材种类表范围者，得检附该产品于本准则施行前已于我国上市一年以上之使用证明，并切结无不良反应发生之资料，替代第一项第五款资料。但本项规定自本准则发布日起一年后失效。
申请增加规格之医疗器材如系第二等级者，得检附美国及欧盟会员国之官方或权责机关出具之核准上市证明文件，替代第一项第五款资料。但必要时，应依中央卫生主管机关要求，提出其它相关资料。
申请变更如系第三等级体外诊断试剂者，除应依前四项规定办理外，并应检附原厂说明函正本，且依规定送验，必要时，并应检附安定性试验等相关资料。
依第一项、第三项及第四项规定办理变更登记之医疗器材，仍应符合中央卫生主管机关公告之相关规定。
