中华民国94年1月19日
兹制定血液制剂条例,公布之。
血液制剂条例
第一条 为提升血液制剂之安全与品质及确保其稳定供应,以维护国民健康,特制定本条例。本条例未规定者,依医疗法、药事法及其它相关法律之规定。
第二条 本条例所称主管机关:在中央为行政院卫生署;在直辖市为直辖市政府;在县(市)为县(市)政府。
第三条 本条例所称血液制剂,指以人类血液经加工调制,制成一定剂型及剂量之药品。
第四条 血液制剂原料,应以国内捐血而得。但国内原料供应不足时,血液制剂制造业者得经中央主管机关核准,自国外输入。
第五条 主管机关为达到血液制剂之国内自制自给,应积极推行捐血教育及宣导措施,鼓励民众捐血。
第六条 中央主管机关为确保血液制剂安全、品质及稳定供应,并促进血液制剂安全性技术之研发及发展国内血液制剂产业,应订定血液制剂发展方案。
第七条 捐血机构应致力推展捐血工作,提升血液制剂原料安全,协助确保稳定供应及采行保护捐血者健康措施。
第八条 血液制剂制造业者,应符合药品优良制造规范,提供安全及优良品质之血液制剂。
第九条 医疗机构、医师使用血液制剂时,应优先使用国内捐血制造之血液制剂,并提供病人血液制剂之用药信息。
为尊重病人使用之意愿,以其它原料、方法或基因工程所制成之制剂,使用时不受前项规定之限制。
第十条 捐血机构应订定年度采集血液计画,包括捐血量、医疗用血量、供血液制剂制造之原料血量及办理推展捐血事宜,报请中央主管机关备查。
第十一条 血液制剂制造、输入业者,应定期将其预估及实际制造或输入之血液制剂数量,报请中央主管机关备查。
第十二条 中央主管机关应订定年度血液制剂预估需求计画,并公告之。
前项年度预估需求计画,应包括下列事项:
一、血液制剂之种类。
二、年度所需制造与输入血液制剂之种类及目标量。
三、血液制剂制造之目标量所需血液原料量。
四、血液制剂之替代性医药品量。
五、其它有关血液原料有效利用事项。
第十三条 捐血机构对于所采集之血液原料,得自为血液制剂制造业者或经中央主管机关核准后,提供其它血液制剂制造业者。
捐血机构提供其它血液制剂制造业者,得收取工本费用;其费额,应报中央主管机关核准。
第十四条 捐血机构采集血液应对捐血者实施健康筛检。
捐血者健康要件之标准及前项健康筛检之项目,由中央主管机关定之。
第十五条 捐血机构于必要时,应提供血液制剂制造业者相关血液原料之采集时间、检验项目与结果及捐血者资料等必要信息,以防止血液原料发生健康危害。
第十六条 违反第十条、第十一条规定者,由中央主管机关处新台币二万元以上十万元以下罚锾,并令其限期改善,届期未改善者,按次连续处罚。
第十七条 依本条例所处之罚锾,经限期缴纳,届期未缴纳者,依法移送强制执行。
第十八条 本条例施行细则,由中央主管机关定之。
第十九条 本条例自公布后一年施行。