兹删除罕见疾病防治及药物法第十二条及第三十七条条文;并修正第一条、第三条、第五条、第七条至第十一条、第十三条、第十五条、第十九条、第二十五条、第三十二条、第三十四条及第三十六条条文,公布之。
删除罕见疾病防治及药物法第十二条及第三十七条条文;并修正第一条、第三条、第五条、第七条至第十一条、第十三条、第十五条、第十九条、第二十五条、第三十二条、第三十四条及第三十六条条文
中华民国94年1月19日公布
第一条 为防治罕见疾病之发生,及早诊断罕见疾病,加强照顾罕见疾病病人,协助病人取得罕见疾病适用药物及维持生命所需之特殊营养食品,并奖励与保障该药物及食品之供应、制造与研究发展,特制定本法。
本法未规定者,适用其它有关法律之规定。
第三条 本法所称罕见疾病,系指疾病盛行率在中央主管机关公告基准以下或因情况特殊,经第四条所定委员会审议认定,并经中央主管机关指定公告者。
本法所称罕见疾病药物,系指依本法提出申请,经第四条所定委员会审议认定,并经中央主管机关公告,其主要适应症用于预防、诊断、治疗罕见疾病者。
本法所称维持生命所需之特殊营养食品,系指经第四条所定委员会审议认定,并经中央主管机关公告,主要适用于罕见疾病病人营养之供应者。
第五条 委员会任务如下:
一、罕见疾病认定之审议及防治之咨询。
二、罕见疾病药物及维持生命所需之特殊营养食品认定之审议。
三、罕见疾病药物查验登记之审议。
四、罕见疾病药物及维持生命所需之特殊营养食品补助及研发之审议。
五、罕见疾病国际医疗合作之审议、协助及咨询。
六、治疗特定疾病之非罕见疾病药物之审议。
七、其它与罕见疾病有关事项之咨询。
委员会执行前项任务,应征询其它相关学者专家、产业或罕见疾病病人代表之意见。
第七条 医事人员发现罹患罕见疾病之病人或因而致死者,应向中央主管机关报告。
第八条 中央主管机关接获前条报告或发现具有罕见遗传疾病缺陷者,经病人或其法定代理人同意,得派遣专业人员访视,告知相关疾病之影响,并提供照护咨询。
第九条 从事前二条业务之机关、机构、团体及其人员,应注意执行之态度及方法,尊重病人之人格与自主,并维护其隐私与社会生活之经营。
前项人员,因业务知悉或持有之罕见疾病资料,应予保密,不得无故泄漏或交付。
第十条 中央主管机关应奖励各级医疗或研究机构从事罕见疾病防治工作,补助相关人力培育、研究及设备所需经费。
前项规定,直辖市、县(市)主管机关得准用之。
第十一条 主管机关应办理罕见疾病之教育及宣导,并由机关、学校、团体及大众传播媒体协助进行。
主管机关于罕见疾病病人发生就学、就业或就养问题时,得协调相关机关(构)协助之。
第十二条 (删除)
第十三条 罕见疾病病人或其法定代理人得备具申请书、第十条规定之医疗或研究机构出具之证明书、诊疗计画书及相关证明文件,向中央主管机关提出申请,经委员会审议通过后,中央主管机关得提供补助至国外进行国际医疗合作。
前项医疗合作为代行检验项目者,得由第十条规定之医疗或研究机构申请补助。
前二项补助之申请程序、应备之书证资料及其它应遵行事项之办法,由中央主管机关定之。
第十五条 主要适应症用于预防、诊断或治疗罕见疾病者,得申请查验登记为罕见疾病药物。
前项申请查验登记应备之书证资料、审查程序及相关事项之准则,由中央主管机关定之。
第十九条 罕见疾病药物未经查验登记或有前条第一项第三款、第四款情形之一者,政府机关、医疗机构、罕见疾病病人与家属及相关基金会、学会、协会,得项目申请中央主管机关许可。但不得作为营利用途。
前项项目申请,中央主管机关于必要时,得委托或指定相关机构或团体办理。
前二项项目申请应备之书证资料、审查程序及其它应遵行事项之办法,由中央主管机关定之。
第二十五条 主管机关得奖励罕见疾病药物或维持生命所需之特殊营养食品之供应、制造及研究发展;其奖励对象、方式或被奖励者应遵循事项之办法,由主管机关定之。
第三十二条 本法所定之罚锾,由主管机关处罚之。
前项罚锾经限期缴纳,届期未缴纳者,依法移送强制执行。
第三十四条 医疗机构得项目申请输入罕见疾病病人维持生命所需之特殊营养食品;其应备之书证资料、申请审查程序及其它应遵行事项之办法,由中央主管机关定之。
第三十六条 本法自公布日起六个月施行。
本法修正条文自公布日施行。
第三十七条 (删除)