第一条 为了加强对中药饮片的监督管理，确保中药饮片质量和人民用药安全有效，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局有关规定，结合我省实际，制定本规定。
第二条 中药饮片，指中医用于预防、保健、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有药性、归经、功能主治、用法和用量。
第三条 凡在我省辖区内生产经营使用中药饮片的单位（含新开办中药饮片企业）必须遵守本规定。
第四条 中药饮片生产实行药品生产许可证管理，未取得《药品生产许可证》的企业不得从事中药饮片生产。
第五条 根据国家计委、经贸委和外经贸部第21号令《外商投资产业指导目录》规定，中药饮片炮制技术的应用禁止外商投资。
第六条 开办中药饮片生产企业须经设区市药品监督管理部门初审同意，上报省药品监督管理局申请立项，提交立项申请报告和项目建议书。项目建议书应包括下列内容：
1、拟开办企业的名称、地址；
2、拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历；
3、拟开办企业的主要技术人员的个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、专业、原从事职业、年限、拟从事工作）；
4、申请立项的理由；
5、拟建规模和拟生产品种；
6、资金的来源；
7、工艺流程及技术来源；
8、主要生产设备和检测仪器目录；
9、生产企业占地面积、总平面布置图、生产车间工艺布局平面图；
10、项目实施计划；
11、其它需要提供的证明材料（企业主管部门批准文件或董事会决议、项目资金信用证明、建设地址的土地使用证明或租赁合同等）。
第七条 中药饮片生产企业，必须具备以下条件：
1、具有与中药饮片生产相适应的中医药学技术人员及相应的技术工人；
2、具有与中药饮片生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
3、具有能对中药饮片进行质量管理和质量检验机构、人员以及必要的仪器设备；
4、具有保证中药饮片生产质量的工艺规程、质量标准和管理制度。
第八条 省药品监督管理局在收到申报材料之日起30个工作日内，作出是否同意立项决定。
第九条 新开办的中药饮片生产企业建成后，按照江西省《药品生产许可证》验收实施细则（中药饮片）和《药品生产质量管理规范》附录中药饮片补充规定要求自查合格，经所在地设区市药品监督管理局初审同意，报省药品监督管理局组织检查。检查合格后核发《药品生产许可证》。
第十条 鼓励和支持社会力量开办高起点、高标准，具有一定规模的中药饮片生产企业。要求工序俱全，常年加工品种不得少于400个，年生产能力3000吨以上。
第十一条 中药饮片将逐步实行批准文号管理，具体办法按国家食品药品监督管理局规定执行。
第十二条 药品批发企业经营中药饮片，必须从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的批发企业购进中药饮片。
第十三条 医疗机构和药品零售药店自2005年1月1日起，其使用的中药饮片必须从具有《药品经营许可证》的中药饮片批发企业或具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业购进，不得自行加工。
第十四条 自2005年1月1日起，中成药生产企业，只能从事《中国药典》和《江西省中药炮制规范》所规定的不需炮灸品种的净制和切制加工，所需炮灸中药饮片必须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的中药饮片生产或批发企业购进。
第十五条 毒性中药材的加工炮制必须由省药品监督管理局指定具备《药品生产许可证》的中药饮片生产企业承担，其它单位一律不得擅自生产加工。
第十六条 中药饮片生产和药品生产企业中药前处理必须按照《中国药典》和《江西省中药炮制规范》要求组织生产和检验。
第十七条 中药饮片生产企业，必须加强生产、质量管理，按照国家对中药饮片生产实施GMP进程，逐步达到GMP标准。新开办中药饮片企业必须按照中药饮片GMP进行筹建。
第十八条 违反本规定第四条者，按照《药品管理法》第七十三条处罚；违反本规定第十一条者，按照《药品管理法》第七十四条处罚；违反本规定第十二条者，按照《药品管理法》第八十条处罚；违反本规定第十三条者，按照《药品管理法》第七十三条、第八十条处罚；违反本规定第十四条者，按照《药品管理法》第七十四条、第八十条处罚；违反本规定第十五条者，按照《药品管理法》七十三条处罚。
第十九条 本规定由江西省药品监督管理局负责解释。
第二十条 本规定自2003年9月1日起执行。
江西省药品监督管理局
二○○三年九月一日
