河北省放射诊疗许可证发放管理办法

冀法审[2007]85号 第一章 总 则 　　第一条 为加强和规范放射诊疗许可证管理，保证放射诊疗质量与安全，根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》等有关规定，制定本办法。 　　第二条 本省行政区域内的各级各类医疗机构，申请开展放射诊疗活动的，适用本办法。 　　第三条 省级卫生行政部门负责全省放射诊疗许可的监督管理。 县级以上卫生行政部门负责职责范围内放射诊疗许可证的发放和监督管理。 　　第四条 放射诊疗是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动，分为放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断四类。 　　第五条 医疗机构开展放射诊疗工作，应当按照本办法向有管辖权的卫生行政部门提出申请，办理相应诊疗科目登记并取得《放射诊疗许可证》后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。 第二章 申请与受理 　　第六条 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下条件： 　　（一）放射诊疗建设项目已经相应的卫生行政部门进行职业病危害预评价、控制效果评价审查和竣工验收； 　　（二）符合医学影像诊疗设置规划，具有经相应卫生行政部门核准登记的医学影像科二级科目； 　　（三）具有符合规定的放射诊疗工作人员，包括：放射诊疗医师、放射技师、物理师等； 　　（四）具有符合规定的放射诊疗场所和设备； 　　（五）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员、管理制度和应急预案，包括：人员任命文件、操作规程、突发放射事件应急预案等； 　　（六）配备符合下列规定的防护用品和监测仪器： 　　1、开展放射治疗工作的，应具备：剂量仪、二维水箱、水模、个人剂量报警仪、楔形铅块、铅衣、铅帽、铅围裙、铅眼镜、铅手套； 　　2、开展核医学工作的，应具备：活度计、表面污染监测仪、铅衣、铅帽、铅围裙、铅眼镜、铅手套； 　　3、开展介入放射学与其他X射线影像诊断工作的，应具备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。 　　第七条 医疗机构申请放射诊疗许可，应当提交下列申请材料： 　　（一）放射诊疗许可申请表； 　　（二）《医疗机构执业许可证》副本（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）； 　　（三）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）； 　　（四）放射诊疗工作人员名单及放射工作人员证（复印件）； 　　（五）放射诊疗设备及防护用品、监测仪器清单； 　　（六）质量控制方案及管理人员、设备； 　　（七）安全防护管理人员、制度和放射事件应急处理预案； 　　（八）本年度放射诊疗设备及场所防护检测报告（复印件）； 　　（九）属于配置许可管理的放射诊疗设备，提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）； 　　（十）放射诊疗工作场所平面图及周围环境图； 　　其中（一）、（五）、（六）和（七）需同时提交电子版。 　　第八条 医疗机构按照所开展的放射诊疗工作类别向卫生行政部门提出申请： 　　（一）使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构，向县级卫生行政部门提出申请。 　　（二）开展（一）所列放射诊断工作，同时开展介入放射诊疗工作的医疗机构，向设区的市级卫生行政部门提出申请。 　　（三）开展（一）、（二）所列放射诊疗工作，同时使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构，向省级卫生行政部门提出申请。 　　第九条 申请材料应当真实、齐全、整洁，一式两份，其中原件应加盖申请机构公章。 　　卫生行政部门对符合受理条件的，应当在5个工作日内受理并出具受理通知书；不符合受理要求的，受理机构应当在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的资料，或者出具不予受理通知书并写明不予受理的理由。 第三章 审查与批准 　　第十条 各级卫生行政部门应当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行资料审查，必要时，可以进行现场审核。 　　第十一条 现场审核工作应当有2名以上工作人员。审核人员的组成应当满足审核所需法律知识和专业技术能力的需要。 　　第十二条 现场审核人员应当对医疗机构申请材料所列的内容进行核实，填写《放射诊疗许可现场审核表》，出具现场审核意见。 　　第十三条 各级卫生行政部门自受理之日起，在20个工作日内作出许可决定。 　　第十四条 审查结论为“建议批准”的，由卫生行政部门履行审批程序，并发放《放射诊疗许可证》。《放射诊疗许可证》编号统一为“冀卫放证字第+地区代码+三位序号+号”。 　　第十五条 医疗机构持《放射诊疗许可证》到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门申请相应的放射诊疗科目登记。办理登记的程序按照《医疗机构管理条例实施细则》的规定执行。 　　第十六条 审查结论为“建议整改”的，卫生行政部门应向医疗机构发出《整改通知书》。 医疗机构应在收到《整改通知书》之日起三个月内，按照要求进行整改，并向卫生行政部门提交整改报告。整改期不计算在许可期限内。 　　第十七条 卫生行政部门在接到整改报告之日起20个工作日内完成复查工作，并提出复查意见。 　　第十八条 审查或复查结论为“建议不批准”的，卫生行政部门作出不予许可的决定，出具《不予许可决定书》并说明理由。登记机关注销医学影像科二级诊疗科目。 第四章 校验、变更和注销 　　第十九条 医疗机构《放射诊疗许可证》的校验与《医疗机构执业许可证》校验同时进行，并由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门负责具体校验事宜。医疗机构应当提交下列材料： 　　（一）《放射诊疗许可证》正、副本； 　　（二）放射诊疗设备、人员清单及变动情况； 　　（三）放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况； 　　（四）放射防护与质量控制管理与检测情况及检测报告； 　　（五）放射事件发生与处理情况。 　　卫生行政部门应当在受理校验申请后三十日内完成校验。 　　第二十条 医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的，应当按照本办法第七条至第九条的要求向有变更项目审批权的卫生行政部门申请办理变更手续，提交申请材料并在申请材料中注明变更内容。 　　第二十一条 各级卫生行政部门按照本办法第十条至第十八条的规定办理放射诊疗许可变更手续。 　　第二十二条 医疗机构有下列情形之一的，由原许可的卫生行政部门注销放射诊疗许可，并予以公告： 　　（一）医疗机构申请注销的； 　　（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的； 　　（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改正或者改正后仍不符合要求的； 　　（四）歇业或者停止放射诊疗科目连续一年以上的； 　　（五）被依法吊销《医疗机构执业许可证》、大型医疗设备配置许可的。 第五章 监督管理 　　第二十三条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，应当悬挂在明显位置，接受监督；严禁伪造、涂改、转让、出借或倒卖。 　　第二十四条 医疗机构遗失《放射诊疗许可证》，应当及时在发证机关所在地的主要报刊上刊登遗失公告，并在公告30日后的一个月内向原发证部门申请补办。 　　第二十五条 卫生行政部门应当建立健全《放射诊疗许可证》发放监督管理制度。 　　第二十六条 卫生行政部门应当建立放射诊疗许可信息管理制度，相互通报《放射诊疗许可证》发放、注销等许可管理情况，定期公告本辖区取得和注销《放射诊疗许可证》的医疗机构名录，并及时通报环境保护部门。 第六章 附 则 　　第二十七条 本办法自发布之日起实施。1996年1月10日省卫生厅下发的《关于放射卫生监督监测工作实施分级管理的通知》(冀卫防字（96）第3号)同时废止。 　　附：1.放射诊疗许可申请表 　　　　2.放射诊疗许可现场审核表 申请编号 冀 ( )第 号 放射诊疗许可申请表 申请项目 　　　 　　　 医疗机构(盖章) 　　 申请日期 　　 河北省卫生厅制 填 写 说 明 一、 医疗机构应当在申请表封面加盖医疗机构公章。 二、 医疗机构基本情况及申请许可内容由医疗机构填写。 三、 表中 “负责人”，法人医疗机构是指法定代表人姓名；非法人的医疗机构，则填写主要负责人姓名。 四、 凡文字后有 □ 者，应当选择与申请内容相符的方框中打√ 。 五、 射线装置的 “主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等主要性能参数。 六、 非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。 七、 “最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。 八、 对于籽粒插植治疗，在密封型放射源同位素一栏中填写年最大使用量。 放射诊疗许可申请表 医疗机构名 称 负责人 地 址 邮 编 联系人 电话 传 真 机 构 总人数 放射工作人员数 申 请 许 可 项 目 放射治疗□ 立体定向（γ刀）治疗□　　立体定向（X刀）治疗□ 医用加速器治疗□　　　　　质子治疗□ 钴-60机治疗□　　　　　　中子治疗□ 后装治疗□　　　　　　　 深部X射线机治疗□ 敷贴治疗□　　　　　　　 重离子治疗□ 其他放射治疗项目□ 核医学□ PET影像诊断□　　　　　　CT－PET影像诊断□ SPECT影像诊断□　　　　　γ骨密度测量□ γ相机影像诊断□　　　　　籽粒插植治疗□ 放射性药物治疗□　　　　　其他核医学诊疗项目□ 介入放射学□ DSA介入放射诊疗□ 其他影像设备介入放射诊疗□ X射线影像诊断□ X射线CT影像诊断□　　　DR影像诊断□ CR　影像诊断□　　　 　牙科X射线影像诊断□ 乳腺X射线影像诊断□　 　普通X射线机影像诊断□ 其它X射线影像诊断□ 提 交 资 料 《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》 □ 大型医用设备配置许可证明文件 □ 《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》 □ 放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书 □ 放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单 □ 放射诊疗设备放射防护性能检测报告 □ 放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件 □ 放射诊疗工作场所平面图及周围环境图 □ 保 证 书 本申请表中所申报的内容及所附资料均真实、合法、有效，符合国家有关规范、标准和规定。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此所造成的一切后果。 法定代表人（签字） 年 月 日 射 线 装 置 装置 名称 型号 生产 厂家 设备 编号 主要参数 所在 场所 非 密 封 型 放 射 性 同 位 素 核素名称 用途 物理状态 最大年操作量(Bq) 最大日操作量(Bq) 操作场所 工作场所 级别(个数) 甲级 □( ) 乙级 □( ) 丙级 □( ) 密 封 型 放 射 性 同 位 素 核素 名称 活度 (Bq) 活度测 量日期 生产 厂家 所在 场所 含 密 封 源 装 置 编号 装置 名称 型号 生产 厂家 放 射 源 所在 场所 核素名称 活度(Bq) 活度测量日期 审查 机构 意见 经办人(签章) 审查机关(盖章) 年 月 日 卫生 行政 部门 审批 意见 经办人(签章) 卫生行政部门(盖章) 年 月 日 发放 许可 证日 期及 编号 日期： 年 月 日 编号：冀卫放证字( 200 )第 号 附2： 放射诊疗许可现场审核表 医疗机构 名 称 负责人 联系人 电话 手机 审核项目 序号 审核内容 审核意见 符合 基本符合 不符合 不适用 备注 一 基本条件 1* 有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所 2 有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员 3 制定了质量控制与安全防护管理制度 4* 工作人员接受防护知识培训并取得放射工作人员证 5* 为工作人员建立了个人剂量、职业健康监护档案 6 有放射事件应急处理预案 二 放射治疗 2.1 人员 7 有中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师 8 有病理学、医学影像学专业技术人员 9 有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员 10 有放射治疗技师和维修人员 2.2 设备和防护用品 11* 至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统、放疗剂量仪等设备 12 放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备剂量扫描装置和个人剂量报警仪 2.3 警示标志 13 含源放疗设备表面设有电离辐射标志 14 放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯 2.4 安全防护与质量保证 15* 有放射治疗设备放射防护性能报告 16 放射防护和质量控制的检测仪表有校准证书 17* 有工作场所和防护设施检测报告 18* 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计 19* 有放射治疗质量保证方案 三 核医学 3.1 人员 20 有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师 21 有病理学、医学影像学专业技术人员 22 有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师 3.2 设备和防护用品 23* 具有核医学设备及其他相关设备 24 设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪 3.3 警示标志 25 装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志 26 放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明 27 工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯 3.4 安全防护与质量保证 28 有核医学设备放射防护性能报告 29 放射防护和质量控制的检测仪表校准证书 30* 有工作场所和防护设施检测报告 31* 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计 32 有核医学诊疗质量保证方案 四 介入放射学 4.1 人员 33 有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师 34 有放射影像技师 35 有相关内、外科的专业技术人员 4.2 设备和防护用品 36* 具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备 37* 有工作人员防护用品和受检者个人防护用品 4.3 警示标志 38 工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯 4.4 安全防护与质量保证 39 有介入放射学设备放射防护性能报告 40* 有工作场所和防护设施检测报告 41* 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计 42 有介入放射学诊疗质量保证方案 五 X 射线影像诊断 5.1 人员 43 有专业的放射影像医师 5.2 设备和防护用品 44* 有医用诊断X射线机或CT机等设备 45* 有工作人员防护用品和受检者个人防护用品 5.3 警示标志 46 工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯 5.4 安全防护与质量保证 47* 有影像设备放射防护性能报告 48 有工作场所和防护设施检测报告 49 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计 50 有X射线影像诊断质量保证方案 合计 被审核医疗机构陪检人员签字： 现场审核结论: 审核人员签章 年 月 日 备注：序号中带“*”的项目为“关键项”，其他为“一般项”，“不适用”项不列入审核统计。 审核标准 审核结论 关 键 项 一 般 项 建议批准 全部符合或基本符合 不符合项不超过一般项总数的15% 建议整改 有不符合项，但不超过2项 不符合项不超过一般项总数的30% 建议不批准 不符合项超过2项 不符合项超过一般项总数的30%