图文详情
生产医疗器械需要办什么手续

生产医疗器械需要办什么手续

合同纠纷 2022-07-29 人浏览
郝江律师

郝江律师

北京市公衡律师事务所

 向TA咨询

律师解答

生产医疗器械需要办的手续是：生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，同时办理产品备案；生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，需同时办理产品注册等。

法律依据

《医疗器械监督管理条例》第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
若对以上内容有疑问，请联系平台【反馈】。
点赞

常见问题 TOP3

相关知识推荐

加载中
  • 可能感兴趣
房地产法 北京律师 上海律师 广州律师 深圳律师 重庆律师 婚姻家庭 法律列表 法律内容 法律资讯
法律快车 > 律师图文说法 > 合同纠纷 > 生产医疗器械需要办什么手续
20年 · 50亿人次使用
有法律问题 · 上法律快车
严格审核
专业解答
放心购买
查看详情
首页问律师找律师学知识
© 2004-2024 法律快车粤ICP备18072297号
隐私协议协侵投诉律师加盟