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质量受权人的职责

质量受权人的职责

损害赔偿 2021-01-15 人浏览
顾伟律师

顾伟律师

上海丰兆律师事务所

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律师解答

质量受权人主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责；
3.在产品放行前，按要求出具产品放行审核记录；
4.了解持续稳定性考察的结果；
5.纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人。

法律依据


《山东省药品质量受权人管理办法》第十一条
受权人主要职责：
（一）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告监测、产品召回等质量管理活动；
（二）承担产品放行职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法律法规、药品注册和质量标准等的规定和要求；
（三）在产品放行前，出具产品放行审核记录，并纳入批记录；
（四）参与企业组织的产品质量分析会议、年度质量回顾分析会议，了解企业产品的质量投诉情况、企业实施的纠正预防措施情况和企业委托生产、委托检验的情况，参与对产品的安全性、有效性和质量可控性的系统分析，查找并消除药品质量风险隐患。
若对以上内容有疑问，请联系平台【反馈】。
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