一、开医疗器械店需要什么条件及手续
1.开设医疗器械店,首先需满足一系列条件及办理相应的手续。
(1)在人员方面,企业负责人应具有高中以上文化程度,而质量管理人员则需具备相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称。
对于验配类产品,如隐形眼镜或助听器,还需要具备相应的医学专业资格。
(2)经营场所的面积也需满足一定要求。根据经营的医疗器械类别数量,零售专营店和零售兼营店的面积要求有所不同。
对于特殊类别的医疗器械,如角膜接触镜和助听器,还需具备符合标准的营业场所和相关设施。
2.在满足以上条件的基础上,还需建立一系列的管理制度,包括但不限于质量安全管理责任追究制度、产品购进及质量验收管理制度、销售管理制度等。
这些制度的建立,有助于确保医疗器械店的经营活动符合法律法规要求,保障消费者的权益。
二、医疗器械店管理制度要求
法律快车提醒,医疗器械店的管理制度是确保企业合法经营、保障消费者权益的重要保障。根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规,医疗器械店需建立以下管理制度:
1.企业各部门、组织和人员的职责权限制度,明确各岗位的职责和权限;
2.质量安全管理责任追究制度,对违反质量管理规定的行为进行责任追究;
3.产品购进及质量验收管理制度,确保购进的产品符合质量要求;
4.产品养护和储存管理制度,保障产品的储存和养护条件符合规定;
5.销售管理制度,规范销售行为,防止违规销售;
6.投诉处理制度,及时受理并处理消费者的投诉;
7.其他与医疗器械经营相关的管理制度。
这些管理制度的建立和执行,有助于规范医疗器械店的经营行为,提高产品质量和服务水平,保障消费者的权益。