法律知识

原研药享受“超国民待遇”空口无凭

法律快车官方整理

2020-05-16 15:29

人浏览

　　原研药享受“超国民待遇”不仅缺乏依据，而且加大了其竞争优势，不利于鼓励国内医药企业创新。业内人士认为，应该让原研药与国产药处于平等的竞争平台，给予国产药与原研药同等待遇，这不仅有利于国内企业发展，而且有助于解决“药价虚高”问题。

　　从近日举办的北京国际生物医药产业发展论坛2009获悉，国家药品价格定价思路正在发生改变，由以往只管上限不管下限转向上下都管，而且将逐步取消地方定价权，原研药的高定价保护也有望松动。原研药和仿制药价格悬殊是此次改革要重点解决的问题。

　　所谓原研药，主要指国外独资、中外合资企业生产的已经过了专利保护期的药品。由于原研药定价远高于《药品政府定价办法》规定的标准，同等质量的国产仿制药与原研药价格悬殊，原研药的“超国民待遇”一直备受质疑。此次国家药品定价思路的改变，使这一问题的解决初现曙光。

　　原研药享受“超国民待遇”

　　自2004年以来，国家多次下调药品零售价格。最近一次降价后，国内医药企业的药品价格普降60%以上，而外资企业的专利药仅降价20%，非专利药也只是降价25%左右。原研药与国内同类仿制药的价格悬殊。以注射用头孢曲松钠为例，罗氏制药生产的原研药“罗氏芬”的价格高达80多元，而国产的仿制药却仅有四五元，两者的价格差了近20倍。

　　这类例子十分常见。原研药在定价、招标采购中普遍受到“超国民待遇”是否有依据?原研药在疗效、质量、安全性方面是否比国内同类药品高出很多?在国内一家知名医药企业任职的罗兴洪博士认为，外资企业生产的原研药以及非专利药品在疗效上与国产仿制药没有任何差别。也有业内人士表示，原研药在生产条件、原辅材料、工艺设备、技术水平、质量管理等方面可能与仿制药存在一定差异，但这种差异是否影响到疗效目前还没有临床数据支持，缺乏循证医学的证据。一般来说，仿制企业都会将仿制药与被仿药相比对，以期达到同样的质量。例如仿制“罗氏芬”的企业，都会选择“罗氏芬”作为对照品种，来比较安全性、疗效、血药浓度等。如果仿制药与原研药存在明显的质量差异，药监部门审批不会通过，企业也不会拿到国药准字的生产批件。

　　原研药的“超国民待遇”在法律上也找不到依据。中国医药企业管理协会副会长郭云沛认为，根据我国法律，专利药可以得到《专利法》的保护，但没有任何一部法律或法规规定了原研药的保护问题，以所谓原研药的名义对过了专利保护期的进口药品予以保护不合法。

　　据悉，我国引入原研药的目的是填补国内同类药品的空白。郭云沛表示，如果国内没有同类药物，出于防病治病的考虑，在价格政策上给予优惠是应该的。但药品过了专利保护期，特别是国内有同等质量的仿制药后，就没有必要再给予价格优惠。

　　招标中应同等对待

　　原研药的特权不但体现在高价格上，更体现在药品招标采购中，而且由于“以药养医”机制的存在，其高价格深受医疗机构的青睐。华素制药处方药销售有关负责人认为，“药品招标采购政策过于向原研药倾斜，影响了国内医药企业的竞争力”。罗兴洪也表示：“对于原研药，在药品招标采购中是有特殊政策的，特别是在质量层次的划分上被单独列出，有很高的中标率。这导致国内医院高端市场几乎完全被跨国医药企业占据，国内医药企业只能寻求在中小型医疗机构和社区医疗服务等第三终端发展。”

　　华素制药处方药销售有关负责人表示，按道理说，原研药既然已过了专利保护期，就应该与仿制药公平竞争，但事实并非如此。首先，原研药仍有单独定价权，价格远高于国内同类仿制药，使国内仿制药的利润空间变小。其次，在药品招标采购中，原研药享有特权，国产药品降价很多，而原研药却少降甚至不降。第三，如果某个品种的药品有多家国内企业竞标则要通过竞价议价，价低者中标;而原研药却有单独定价权，可以以较高的价格中标。这使得国内医药企业的产品很难与原研药竞争，压制了国内企业的发展空间。国内一些企业因此退出竞标，也就等于退出了这一市场;另外一些企业为保住市场只能无利润或亏本经营，这也是某些企业中标后不供货，造成医疗机构某些药物供应紧张的原因。

　　此外，医疗机构执行的“一品双规”政策也对国内医药企业不利。《处方管理办法》规定，“医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外”。虽然该办法并未规定一定要购进原研药，但实际上医疗机构按规定购进的两种药品中，外企必然占一个，剩下的一个名额由国内企业竞争，加剧了国内企业之间的竞争。同时，由于原研药价格较高，医疗机构也更愿意使用，例如外资企业生产的“洛赛克”在医院市场份额持续增加，而国产药品虽然价格很低，却呈逐渐萎缩态势。

　　华素制药处方药销售有关负责人认为，国内医药企业在技术、规模上本来就不占优势，目前药品招标采购中的一些做法进一步削弱了国内企业的竞争力。应该让原研药与国产药处于平等的竞争平台，给予国产药与原研药同等待遇，这样不仅有利于国内医药企业发展，同时还可以解决“药价虚高”问题，大幅度降低医疗成本。如果短期内不能废除原研药的特权，至少应该给国内首仿药同样的定价特权，这样至少可保证国内有一家企业可与外资企业竞争。国内首仿药研发成本同样较大，前期市场培育也需要很大的投入，而跟进者市场运作成本较低，在政策上应区别对待。

声明：该内容系作者根据法律法规、政府官网以及互联网相关内容整合，如有侵权或者错误内容请【联系】平台删除。

关联法条

《中华人民共和国专利法》

《处方管理办法》