规范行政许可的设定与实施

　　导言：《行政许可法》实施已有两月余，各级各地食品药品监管部门都在自觉贯彻

　　《行政许可法》。但是，仍有部分执法人员因对《行政许可法》理解不深入、不

　　透彻，贯彻起来缺乏积极性。同时，实施《行政许可法》对食品药品监管工作，

　　对药品行业发展的积极影响，不少行政相对人也不了解，不知用法律保护自己的

　　合法权益。为此，从本期起，本版陆续刊登相关文章，全面、深入阐述、分析《

　　行政许可法》的意义、作用等，为《行政许可法》的贯彻工作再添一把火。

　　——编者按

　　■立法背景

　　出台《行政许可法》是为了转变政府职能，巩固行政审批制度改革成果，履

　　行我国对外承诺，进一步推进行政管理体制改革，从源头上预防和治理腐败。

　　前些年，我国在行政管理上存在许多问题：一是谁能设定行政许可不明确，

　　从国家到乡镇，都有权设定许可，造成行政许可过多过滥;二是什么事项可以设

　　定行政许可不规范;三是许可环节多，手续繁琐，时限长，要求不明确;四是行

　　政机关重许可，轻监督，批完了事;五是将行政许可视为权力，有权无责，批错

　　了也无责任;六是随意性强，容易滋生腐败。

　　针对这些问题，《行政许可法》从行政许可的设定和实施入手，明确权力和

　　责任，明确程序和要求，提出了行政许可的公开、公正、公平原则，信赖保护原

　　则，将行政许可置于群众的监督之下，从根本上解决当前行政许可存在的问题，

　　从而使行政相对人的权益得到保护。

　　■主要内容

　　《行政许可法》主要规范了两个内容：一是行政许可的设定，二是行政许可

　　的实施。

　　一、关于行政许可的设定

　　行政许可的设定是指首次规定公民、法人或者其他组织从事某些特定活动，

　　需要事先经行政机关批准的行为。《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办

　　法》对于新药的审批、已有国家标准药品的审批的规定就是规定而不是设定，原

　　因是这些规定是依据上位法《药品管理法》的设定作出的。

　　《行政许可法》主要从两方面入手，解决行政许可设定过多、过乱问题：一

　　是规范行政许可的设定范围，明确了可以设定行政许可的主要事项(《行政许可

　　法》第十一条、第十二条、第十三条);二是规范设定行政许可的主体，严格限

　　制和减少设定主体(《行政许可法》第十四条、第十五条、第十六条、第十七条

　　)。

　　要了解行政许可的设定问题，必须掌握两点：

　　(一)行政许可的概念和适用范围。

　　《行政许可法》第二条规定：“本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、

　　法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。”

　　行政许可有这样几个特点：1.行政许可是依申请的行政行为。行政相对人提

　　出申请是行政许可的前提条件，行政机关不会因行政相对人准备从事某项活动而

　　主动发放许可证或者执照。2.行政许可是一种经依法审查的行为。对行政相对人

　　的申请，行政机关要经过受理、考察、检验、检测、评审等多种形式，按照法定

　　程序进行审查，决定是否批准。审查按照公开、公正、公平的原则，依照法定的

　　条件和程序进行。3.行政许可是一种授益性的行政行为。行政许可与行政处罚、

　　行政征收等行政行为不同，后者是对行政相对人权利的一种剥夺和限制，而许可

　　是给行政相对人权利和资格，当事人因此而可以从事某种活动。两者遵循的行政

　　法原则不完全相同，有些一致，如“三公”(公开、公平、公正)原则;有些不

　　同，如行政许可遵循信赖保护原则，而行政处罚遵循过罚相当原则。4.行政许可

　　是要式的行政行为。行政许可通常通过正规的文书、格式、日期、印章等形式给

　　以批准，发放证书和证明文件(《行政许可法》第三十二条、第三十九条)。

　　研究行政许可的概念是为了区分行政许可与非行政许可，在贯彻实施《行政

　　许可法》的过程中准确把握行政许可的适用范围：1.行政许可不包括对民事权利、

　　民事关系的确认。《行政许可法》不能包罗万象，如“结婚登记”符合行政许可

　　的概念和四个特征，但是最本质的区别，最根本的特征是，结婚登记只是行政机

　　关对双方当事人夫妻关系的证明和确认，行政机关不能干涉这种行为。如果把“

　　结婚登记”都作为许可来管理，容易助长行政权对私生活的干涉。因此《行政许

　　可法》规定行政许可应当是行政机关对经济和社会事务的管理行为，不包括对民

　　事权利、民事关系的确认。植物新品种权的授权，组织机构代码、商品条码的注

　　册，产权登记、结婚登记、户口登记等都不是行政许可。同样，药品编码也不是

　　行政许可。2.不是所有的行政审批都是行政许可。把行政许可理解为行政审批是

　　不准确的。《行政许可法》第三条规定：“有关行政机关对其他机关或者对其直

　　接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批，不适用本法。”由此可见，

　　行政许可是行政机关的外部行政管理行为，行使的是社会管理职能。以下内容不

　　是行政许可：一是有关行政机关对其他机关人事、财务、外事等事项的审批，如

　　财政部门的预算审批，外事审批(外交部门对地方政府外事办公室护照自办权审

　　批)等。二是行政机关对直属事业单位有关事项的审批，如国家食品药品监管局

　　对中检所、审评中心等有关事项的审批。三是关于专利申请、商标注册行为不属

　　于行政许可，因为，在专利申请、商标注册前，行政相对人就可以使用这一技术

　　或者标志了，只是不享有独占权。

　　(二)关于行政许可的设定范围和设定权。[page]

　　1.《行政许可法》规定行政许可设定范围，解决了哪些事可以设定行政许可

　　的问题。

　　法学理论认为：只要法律未明确禁止的，公民都可以作为。而对于行政机关

　　来说，只要法律没有赋予权力，行政机关就不能为，这就是依法行政。实践中有

　　些同志认为，法律没禁止的行政机关就可以做，这是很危险的，如果没规定可以

　　审批的审批，没规定可以处罚的处罚，就不是职权法定。如果法律规定有问题或

　　者不明确，可以作法律解释、工作解释，也可以要求修改法律和规定。行政机关

　　不能自行作为，否则很可能导致行政诉讼并败诉。

　　《行政许可法》第十一条明确了行政许可范围设定的原则，第十二条规定了

　　许可设定范围：(一)直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境

　　保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以

　　批准的事项(《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》中设定的行政许可项

　　目多属于这一范畴);(二)有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关

　　系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项;(三)提供公

　　众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件

　　或者特殊技能等资格、资质的事项(关于执业药师考试与注册规定属于这个范畴

　　);(四)直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产

　　品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审

　　定的事项(《生猪屠宰管理条例》规定生猪屠宰要定点，要经当地动物检疫部门

　　检疫合格属于这个范畴);(五)企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资

　　格的事项;(六)法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。

　　《行政许可法》第十三条对第十二条所列事项，进行了限制，规定通过下列

　　方式能够予以规范的，可以不设行政许可：(一)公民、法人或者其他组织能够

　　自主决定的;(二)市场竞争机制能够有效调节的;(三)行业组织或者中介机

　　构能够自律管理的;(四)行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决

　　的。

　　国家食品药品监管局清理行政许可项目过程中，就是本着这些精神进行取舍

　　的。如取消了“新开办药品生产企业立项审批”。这一项许可有《药品管理法实

　　施条例》为依据，但是这一事项通过对药品生产许可证的管理可以解决，依照《

　　行政许可法》的规定不应当设置重复审批，所以取消。

　　2.《行政许可法》关于行政许可设定权的规定，解决谁有权设定许可的问题。

　　我国的立法体制是：全国人大制定宪法和基本法律;全国人大常委会制定法

　　律;国务院制定行政法规;省、自治区、直辖市和国务院批准的较大的市的人大

　　及其常委会制定地方性法规;国务院的各部委、直属局制定部门规章;省、自治

　　区、直辖市和国务院批准的较大的市的政府制定地方政府规章。

　　《行政许可法》将行政许可的设定权限制在法律、行政法规、地方性法规和

　　地方政府规章以及国务院的决定上，部门规章不能再设定行政许可，今年7月1日

　　《行政许可法》正式实施，由部门规章设定的行政许可就不能实施了，规范性文

　　件更不允许设定许可。

　　为什么部门规章不能设定行政许可?主要原因是各部门不宜自我授权，不能

　　为本部门和本系统设定和扩大权力;其次，法制建设20多年，大的方面都有法可

　　依了。至于各部门已经发布的确需继续实施的行政许可，《行政许可法》施行后，

　　可以由国务院制定行政法规予以确认，也可以由国务院发布决定予以保留。

　　为什么规定国务院可以以发布决定的方式设定行政许可?主要是考虑一些临

　　时的、紧急的事项，在来不及或者不需要制定法律和行政法规的情况下，需要国

　　务院以行政许可方式管理。国家食品药品监管局有12项许可以国务院决定的形式

　　予以保留。

　　为什么规定省级政府规章可以设定行政许可?全国人大常委会认为：我国省

　　级行政区划比较大，各省市经济发展不平衡，当出现地方性特殊问题时，需要立

　　即采取行政许可措施进行管理，而法律、行政法规未作规定，又来不及或者不需

　　要制定地方性法规，在这种情况下，法律赋予省级政府规章一定的行政许可设定

　　权是必要的。省级政府设定的行政许可，都是授权有关部门实施，不存在自我授

　　权的问题，这一点同部门规章不同。

　　同时，对于地方性法规和省级政府规章的许可设定权，《行政许可法》也作

　　出了限制规定：第十五条规定：“本法第十二条所列事项，尚未制定法律、行政

　　法规的，地方性法规可以设定行政许可;尚未制定法律、行政法规和地方性法规

　　的，因行政管理的需要，确需立即实施行政许可的，省、自治区、直辖市人民政

　　府规章可以设定临时性的行政许可。临时性的行政许可实施满一年需要继续实施

　　的，应当提请本级人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规。地方性法规和

　　省、自治区、直辖市人民政府规章，不得设定应当由国家统一确定的公民、法人

　　或者其他组织的资格、资质的行政许可;不得设定企业或者其他组织的设立登记

　　及其前置性行政许可。其设定的行政许可，不得限制其他地区的个人或者企业到

　　本地区从事生产经营和提供服务，不得限制其他地区的商品进入本地区市场。”

　　二、行政许可的实施

　　行政许可的实施是指行政机关依照法定的程序，审查批准公民、法人或者其

　　他组织的行政许可申请，并作出准予或者不准予行政许可决定的行为。

　　《行政许可法》共八章有七章都是关于行政许可实施的规定，规定了行政许

　　可的实施主体，行政许可的申请、受理、审查、决定程序，许可的期限要求，行[page]

　　政相对人的权利(陈述和申辩的权利、听证的权利、复议和诉讼的权利)，行政

　　许可的收费和监督检查，法律责任等。

　　《行政许可法》对国家食品药品监督管理局的行政许可工作提出了更严格的

　　要求，目前，国家食品药品监督管理局相关业务司室在完成了有关规章修改工作

　　后，正在抓紧进行贯彻新规章的配套建设工作。

　　(国家食品药品监督管理局政策法规司提供)