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医院制剂许可证有效期

医院制剂许可证有效期

损害赔偿 2022-12-25 人浏览

律师解答

医院制剂许可证有效期一般为五年。医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,该制剂仅供本院临床应用,不得在市场销售。

法律依据

《药品管理法》第七十四条
医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。
医疗机构制剂许可证应当标明有效期,到期重新审查发证。
第七十六条
医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外。
医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
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